Письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-631/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2017 г. № 01И-631/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках», производства «Б.Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2010/06563, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Вышеуказанные серии могут не соответствовать заявленным техническим характеристикам.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, стр. 10, тел./факс +7(812)320-40-04, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http: ///www.bbraun.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---