Письмо Росздравнадзора от 18.02.2005 № 01И-63/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области:

• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 109 от 11.02, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» — по показателю «Описание» (сироп с включениями).
• Пиралгин, таблетки № 10 серии 380504, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (таблетки с оранжевыми вкраплениями).
• Геделикс, капли 50 мл серии 403051, производства фирмы «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-8» — по показателю «Описание» (раствор с осадком).

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Стрепсилс, таблетки для рассасывания (с лимоном и травами) № 16 серии 2ZZ2, производства фирмы «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «Роста» Новосибирский филиал — по показателю «Описание» (таблетки со сколами).
• Трависил, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) № 16 серии 4011, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Роста» Новосибирский филиал — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями, запах и вкус лимона отсутствуют).
• Аджисепт классический, пастилки № 12 серии LCL 3012, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, ООО «Авеста-Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом и со сколами).
• Кетотифен, сироп 1мг/5 мл 100 мл серии 4010504, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ЗАО «Флетч» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 163, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-5» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены).

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии 310, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на пачке картонной указана серия 310, на контурной упаковке указана серия 312).
• Гемофер пролонгатум, драже 0,325 г серии Н12013, производства фирмы «Глаксо-Вэллком Познань СА», Польша, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Лтд» — по показателю «Описание» (оболочка драже растрескавшаяся).

5. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Акваципро, таблетки покрытые оболочкой 500 мг № 10 серии AQT-106, производства фирмы «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщик ООО «Астра Плюс» — по показателям: «Описание» (на оболочке таблеток включения серого, желтого и коричневого цветов), «Маркировка» (в инструкции по применению указан срок годности 3 года, по НД должно быть 4 года).

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Алмагель, суспензия 170 мл серии 630504, производства фирмы «Балканфарма-Троян АД», Болгария, поставщик ООО «Медиф», г. Казань — по показателю «Описание» (присутствует посторонний запах).

7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Аджисепт, пастилки (со вкусом ментола + эвкалипта) серии LME-4008, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгуп» — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями).
• Суприма-Лор, таблетки для рассасывания (с ароматом меда и лимона) серии Н-119, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа-Интернейшнл Краснодар» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, неровной поверхностью, воздушными полостями).

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1081004, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Фармперспектива» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Бронхитусен Врамед, сироп 125 г серий 300904, 310904 производства фирмы ООО «Врамед», Болгария, поставщики ЗАО НПК «Катрен», ЗАО ЦВ «Протек» — по показателям: «Упаковка» (инструкция по применению содержит много неточных формулировок).
• Дексаметазон, капли глазные 1 мг/10 мл серии 06UH0604, производства фирмы «Польфа, Варшавский фармацевтический завод», Польша, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Описание» (при взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородное рассеяние твердой фазы не удерживается 2 мин.).

10. Забракованные ГУЗ «Цент сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Флюколдекс-С, порошок 5 г № 5 серии 126 от 05.03, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарм-мастер» — по показателю «Описание» (скомковавшийся порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нехарактерным запахом).

11. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ серии 010804, производства Института фармакохимии им. И. Г. Кутателадзе АН Грузии, Грузия — по показателям: «Подлинность», «Растворение», «Упаковка», «Описание», «Определение белка», «Упаковка», «Маркировка».

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---