---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2023 N 01И-630/23"
number: "01И-630/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2023 N 01И-630/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2023 N 01И-630/23

(ред. от 20.02.2024)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 июля 2023 г. N 01И-630/23**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100040"></a>"Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein, Канюля внутривенная с инъекционным портом", REF 1004.26, размер $26G/\text{Ø}0.6/L:19$ мм, скорость потока: 13 мл/мин., партия LOT 220601, дата производства 2022-09, срок годности 2027-08, производства "ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.", Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9246 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15224#p100005) Росздравнадзора от 20.02.2024 N 01И-152/24)*

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 июля 2023 г. N 01И-630/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 N РЗН 2019/9246)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Дистальный конец катетера</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (<a href="#p100036">рисунок 1</a>).<br>l1 - эффективная длина; 1 - трубка катетера; 2 - канюля катетера: 3 - трубка иглы; 4 - канюля иглы; 5 - насадка с клапаном; 6 - пятка скоса; 7 - элемент катетера<br>Рисунок 1 - Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой<br>(см. <a href="#p100036">Рисунок 1</a>)</td><td><a id="p100018"></a>Дистальный конец катетера конусообразный, в области максимального сужения катетер неплотно прилегает к игле, т.к. находится выше трубки иглы. Трубка катетера образца A1 выходит за пятку скоса иглы на 0,872 мм, полностью перекрывая острие иглы и препятствуя ее введению</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Расстояние от элемента катетера до пятки скоса иглы, мм:<br>A1: 0,87 (расстояние от пятки скоса до конца элемента катетера. Катетер полностью покрывает иглу, выходя за острие)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Обозначение наружного диаметра</td><td><a id="p100021"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWoU4/img_0.png" alt="рис. 1"><br>В соответствии с маркировкой упаковки<br>Наружный диаметр образцов 0,6 мм менее 2 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Угол скоса</td><td><a id="p100024"></a>Угол скоса, °: 52,5 +/- 0,25</td><td><a id="p100025"></a>Измеренное значение угла скоса острия иглы, °:<br>A1: 54,21, A2: 53,30, A4: 52,13, A5: 52,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Угол заточки иглы</td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWoU4/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Примечание: для удобства углам даны условные обозначения 1, 2, 3</td><td><a id="p100028"></a>Результаты измерений угла заточки иглы, °:<br>A1: 1: 14,24, 2: 22,20<br>A2: 2: 21,14<br>A3: 1: 14,18, 2: 25,13<br>A4: 1: 15,18, 2: 23,49</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Размеры коробки</td><td><a id="p100030"></a>Размеры коробки: 168 x 136 x 105 мм (+/- 5%)</td><td><a id="p100031"></a>Измеренное значение размеров коробки, мм: 168,5 x 136,5 x 81,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Количество изделий в упаковке</td><td><a id="p100033"></a>Количество изделий в упаковке: 100 шт.</td><td><a id="p100034"></a>Согласно маркировке на групповой Упаковке<br><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWoU4/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100035"></a>Рисунок 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>Типичный периферический<br>
внутрисосудистый катетер с внутренней иглой

</div>


<a id="p100037"></a> ![рис. 4](https://i.bukva.ai/HdYtjWoU4/img_3.png) 

<a id="p100038"></a>l1 - эффективная длина; 1 - трубка катетера; 2 - канюля катетера; 3 - трубка иглы; 4 - канюля иглы; 5 - насадка с клапаном; 6 - пятка скоса; 7 - элемент катетера.



<a id="p100039"></a>

---