Письмо Росздравнадзора от 25.07.2023 № 01И-630/23

(ред. от 20.02.2024)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюля внутривенная I.V. Cannula Provein, Канюля внутривенная с инъекционным портом», REF 1004.26, размер 26G/\text{Ø}0.6/L:19 мм, скорость потока: 13 мл/мин., партия LOT 220601, дата производства 2022-09, срок годности 2027-08, производства «ЛАРС МЕДИКЕА ПВТ. ЛТД.», Индия, регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

(в ред. письма Росздравнадзора от 20.02.2024 № 01И-152/24)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9246)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дистальный конец катетера	Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1). l1 — эффективная длина; 1 — трубка катетера; 2 — канюля катетера: 3 — трубка иглы; 4 — канюля иглы; 5 — насадка с клапаном; 6 — пятка скоса; 7 — элемент катетера Рисунок 1 — Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой (см. Рисунок 1)	Дистальный конец катетера конусообразный, в области максимального сужения катетер неплотно прилегает к игле, т.к. находится выше трубки иглы. Трубка катетера образца A1 выходит за пятку скоса иглы на 0,872 мм, полностью перекрывая острие иглы и препятствуя ее введению
		Расстояние от элемента катетера до пятки скоса иглы, мм: A1: 0,87 (расстояние от пятки скоса до конца элемента катетера. Катетер полностью покрывает иглу, выходя за острие)
Обозначение наружного диаметра	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм	В соответствии с маркировкой упаковки Наружный диаметр образцов 0,6 мм менее 2 мм
Угол скоса	Угол скоса, °: 52,5 +/- 0,25	Измеренное значение угла скоса острия иглы, °: A1: 54,21, A2: 53,30, A4: 52,13, A5: 52,12
Угол заточки иглы	Примечание: для удобства углам даны условные обозначения 1, 2, 3	Результаты измерений угла заточки иглы, °: A1: 1: 14,24, 2: 22,20 A2: 2: 21,14 A3: 1: 14,18, 2: 25,13 A4: 1: 15,18, 2: 23,49
Размеры коробки	Размеры коробки: 168 x 136 x 105 мм (+/- 5%)	Измеренное значение размеров коробки, мм: 168,5 x 136,5 x 81,0
Количество изделий в упаковке	Количество изделий в упаковке: 100 шт.	Согласно маркировке на групповой Упаковке

l1 — эффективная длина; 1 — трубка катетера; 2 — канюля катетера; 3 — трубка иглы; 4 — канюля иглы; 5 — насадка с клапаном; 6 — пятка скоса; 7 — элемент катетера.

---