--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-630/18" number: "01И-630/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-03-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-630/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-630/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 15 марта 2018 г. N 01И-630/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "РЕНЕКС НЦП-2" ТУ 9442-008-01416381-2002 Негатоскоп для просмотра двух пленок", данные о производителе отсутствуют, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07380 от 08.04.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07380 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие "Негатоскопы "РЕНЕКС НЦП-1", "РЕНЕКС НЦП-2", "РЕНЕКС НЦП-4" по ТУ 9442-008-01416381-2002", производства ООО НЛП "Гелиомед", Россия, 117837, Москва, Профсоюзная, д. 86, стр. 2 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2018 г. N 01И-630/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07380 от 08.04.2010) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование и адрес производителя медицинского изделия на маркировке и в эксплуатационной документации | ООО НПП "Гелиомед" Россия, 117837, Москва, Профсоюзная, д. 86, стр. 2 | Сведения отсутствуют. | | Место производства медицинского изделия | 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 | Отсутствует на маркировке. | | Эксплуатационная документация | Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.08.000 РЭ | Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.008.000 РЭ Версия 2. | ---