---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-629/18"
number: "01И-629/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-62918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-629/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-629/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 марта 2018 г. N 01И-629/18

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus" AXIS II PR", производства Quantel Medical, Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N М3 РФ 2003/1138 от 31.07.2003.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения МЗ РФ N 2003/1138 от 31.07.2003, срок действия до 31.07.2013, срок действия истек, выданного на медицинское изделие "Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus", производства QUANTEL MEDICAL, Франция (см. [приложение](#p100014)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>Приложение: - [таблица](#p100014) несоответствий;

<div align="right">

- <a id="p100011"></a>фотоматериалы образцов (не приводится).

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 марта 2018 г. N 01И-629/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N М3 РФ 2003/1138 от 31.07.2003, срок действия до 31.07.2013) | <a id="p100017"></a>Документация и фотоматериалы маркировки медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Наименование изделия | <a id="p100019"></a>Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus" | <a id="p100020"></a>Прибор ультразвуковой офтальмологический, модель "Compact V plus" Axis II PR" |
| <a id="p100021"></a>Комплектация | <a id="p100022"></a>Основной электронный блок; Клавиатура;<br>Трекбол;<br>Зонд А-сканирования;<br>Зонд В-сканирования; Монитор; Видеопринтер;<br>Калибровочный блок для А-зонда; Чехол для переноски | <a id="p100023"></a>Прибор AX1S-II;<br>Сетевой адаптер на 12 В; Силовой кабель; Биометрический зонд; Ручка для биометрического зонда;<br>Чемодан для переноски; Ножной выключатель; Руководство для пользователя |
| <a id="p100024"></a>Потребляемая мощность | <a id="p100025"></a>Максимум - 30 Вт | <a id="p100026"></a>Потребление энергии прибором AXIS-11: 5.4 Вт (450 мА на 12 В) Потребление энергии в сети: 20 ВА |
| <a id="p100027"></a>Тип рабочей части | <a id="p100028"></a>B | <a id="p100029"></a>BF |
| <a id="p100030"></a>Класс защиты от поражения электрическим током | <a id="p100031"></a>I | <a id="p100032"></a>II |
| <a id="p100033"></a>Характеристики зонда биометрии, Фокусная длина | <a id="p100034"></a>25 мм | <a id="p100035"></a>20 - 25 мм |
| <a id="p100036"></a>Характеристики зонда биометрии, предохранители | <a id="p100037"></a>250 мА для 220/240В 500 мА для 100/120В | <a id="p100038"></a>Сведения отсутствуют |




<a id="p100039"></a>

---