Письмо Росздравнадзора от 05.05.2014 № 01И-628/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2014 N 01И-628/14. 01И-628/14. 05.05.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-62814
«О необходимости изъятия лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 5 мая 2014 г. № 01И-628/14
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», сообщает о выявлении лекарственного средства « \text{Золадекс}® , капсулы для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шприца-аппликатора серии JT888.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия JT888 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JM768 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в Приложении.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата « \text{Золадекс}® , капсулы для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии JT888, а также упаковки лекарственного средства « \text{Золадекс}® , капсулы для подкожного введения пролонгированного действия, 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 мая 2014 г. № 01И-628/14
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
«ЗОЛАДЕКС, КАПСУЛЫ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ПРОЛОНГИРОВАННОГО
ДЕЙСТВИЯ, 3,6 МГ, ШПРИЦ-АППЛИКАТОР (1), КОНВЕРТЫ АЛЮМИНИЕВЫЕ
ЛАМИНИРОВАННЫЕ (1), ПАЧКИ КАРТОННЫЕ» СЕРИИ JM768