---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2008 N 01И-628/08"
number: "01И-628/08"
issued_on: 2008-09-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-62808"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2008 N 01И-628/08

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2008 N 01И-628/08

"О государственной регистрации фармацевтических субстанций"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 сентября 2008 г. N 01И-628/08

<a id="p100004"></a>**О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет порядок реализации административной процедуры "Рассмотрение вопроса и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств" Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006, N 8543), для фармацевтических субстанций.
<a id="p100006"></a>В целях непрерывного обеспечения населения Российской Федерации необходимыми лекарственными препаратами и предотвращения сбоев в работе отечественных фармацевтических предприятий Росздравнадзор рекомендует заявителям регистрации фармацевтических субстанций дополнительно указывать в заявке на регистрацию принадлежность субстанций к одной из следующих групп:
<a id="p100007"></a>Группа А. Фармацевтические субстанции следующих категорий, аналоги которых не зарегистрированы или не выпускаются отечественными предприятиями и не ввозятся в Российскую Федерацию в течение последних двух лет:
<a id="p100008"></a>а. субстанции, используемые в производстве лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;
<a id="p100009"></a>б. субстанции, используемые в производстве лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 28.09.2005 N 601;
<a id="p100010"></a>в. субстанции, используемые в производстве лекарственных препаратов, включенных в иные государственные программы лекарственного обеспечения.
<a id="p100011"></a>Группа Б. Фармацевтические субстанции, не входящие в группу А, но удовлетворяющие хотя бы одному из следующих условий:
<a id="p100012"></a>а. срок действия регистрационных удостоверений на аналоги данной субстанции, используемые в производстве отечественных препаратов (зарегистрированных или находящихся на экспертизе с целью регистрации или внесения изменений в регистрационную документацию), к настоящему времени истек или истекает в течение ближайшего года;
<a id="p100013"></a>б. в Российской Федерации зарегистрирована только одна аналогичная фармацевтическая субстанция;
<a id="p100014"></a>в. зарегистрированные аналоги данной субстанции не выпускаются отечественными предприятиями и не ввозятся в Российскую Федерацию в течение последних двух лет.
<a id="p100015"></a>Группа В. Фармацевтические субстанции, не зарегистрированные в качестве лекарственных средств и выпускаемые отечественными предприятиями по общим фармакопейным статьям, временным фармакопейным статьям, техническим условиям, техническим регламентам и другим государственным стандартам качества.
<a id="p100016"></a>Группа Г. Прочие фармацевтические субстанции.
<a id="p100017"></a>Для фармацевтических субстанций групп "А" и "Б" допускается проведение экспертизы качества в рамках предварительного государственного контроля.
<a id="p100018"></a>В период, необходимый для государственной регистрации фармацевтических субстанций группы "В", они могут использоваться в производстве лекарственных препаратов только при условии соответствия их качества требованиям Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания (далее - ГФ XII). С целью ускорения государственной регистрации субстанций, не описанных в ГФ XII, Федеральная служба рекомендует заинтересованным предприятиям направить в Росздравнадзор предложения по проектам соответствующих фармакопейных статей.
<a id="p100019"></a>Для фармацевтических субстанций группы "Г" вопрос о проведении экспертизы качества в рамках предварительного государственного контроля может быть решен по обращению заявителя при условии соответствия методов контроля качества субстанции требованиям ГФ XII.
<a id="p100020"></a>Для государственной регистрации фармацевтических субстанций следует руководствоваться настоящим письмом в дополнение к ранее изданному [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-27708) Росздравнадзора от 04.06.2008 N 01И-277/08 "О регистрации фармацевтических субстанций".

<div align="right">

<a id="p100021"></a>Руководитель<br>
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>




<a id="p100022"></a>

---