«Об изъятии фальсифицированного препарата»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 ноября 2005 г. № 01И-623/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости срочного изъятия фальсифицированного препарата «Церебролизин» раствор для инъекций 1 мл № 10, серии 403068, на упаковках которого указан производитель «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ», Австрия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии 403068, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в прокуратуру.
Обращаем внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 ноября 2005 г. № 01И-623/05
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
«ЦЕРЕБРОЛИЗИН» РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 1 МЛ № 10, СЕРИИ 403068:
| Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
Картонная пачка с двух сторон запечатана двумя голограммами, серебристого цвета фон голограммы содержит: слева герб Австрии (обведен тонкой чертой), под ним указана серия голограммы, справа — товарный знак Церебролизина, между ними название фирмы повторено 4 раза.
Голограмма снимается только с поверхностным слоем коробки, не расслаивается. |
Голограмма отличается по нескольким признакам: герб Австрии на голограмме отличается по интенсивности от остального фона, обведен толстой линией и расположен не параллельно краю голограммы, расположенный под ним индекс голограммы нанесен краской белого цвета, его шрифт отличается от оригинала по размеру, начертанию и интервалу.
Голограмма легко снимается без поверхностного слоя коробки, сорванная голограмма остается неповрежденной, просветы отсутствуют. |
| Маркировка номера серии препарата, срока годности и даты выпуска нанесены четким, ровным шрифтом темно-серого цвета, с тиснением. |
Надписи со слабым тиснением, светло-серого цвета. |
| Бумага, покрывающая ячейковую упаковку с внутренней стороны, имеет гладкую поверхность, цвет — белый, легко рвется, не удаляется целиком. |
Бумага покрыта неровным полимерным слоем, цвет — желтоватый, удаляется целиком, без разрывов. |
| Ампулы имеют стандартный внешний вид. |
Ампулы отличаются от оригинальных по цвету, точке надлома, размерам и форме. |
| На этикетках ампул при УФ освещении отчетливо виден рисунок головного мозга, под рисунком — шестизначный код в виде комбинаций из латинских букв. |
На этикетках ампул при УФ освещении отсутствует рисунок головного мозга и код под ним. |
Руководитель Федеральной службы
Р. У. Хабриев