Письмо Росздравнадзора от 18.02.2005 № 01И-62/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Спазган, таблетки № 100 серии 94040 от 02.2004, производства фирмы «Вокхардт Лтд.», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Маркировка» (на картонной коробке указана серия 94040, на блистере указана серия 93043).
• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл № 10 серии 650904, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО НПК «Саламат» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке указана концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском языке 10%).

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл № 10 серии 701104, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ГУП «Башфармация» — по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке указана концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском языке 10%).
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом апельсина) № 12 серии О-1014, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом).

3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Трависил, сироп 100 мл серии 3010 от 11.03, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (на внутренней поверхности флакона осадок коричневого цвета, не разбивающийся при сильном взбалтывании).

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Фурадонин, таблетки 50 мг серии 420704, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и бурыми пятнами).
• Алмагель, суспензия 170 мл серии 660504, производства фирмы «Балканфарма — Троян АД», Болгария, поставщик ООО «Вита» — по показателю «Описание» (суспензия с резким посторонним запахом).

5. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Никотиновая кислота, субстанция-порошок серии СН10183674 от 04.01.04, производства фирмы «Рош Витамины Лтд», Швейцария, поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Сульфаты».
• Фитолор, пастилки (со вкусом апельсина) серии 019 от 10.2003, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» — по показателю «Описание» (таблетки с включениями черного цвета и со сколами).

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 162, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ООО «Морон» — по показателю «Описание» (мутный сироп с осадком).
• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 171, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (мутный сироп с осадком).
• Калпол, суспензия (для детей) 0,12 г/5 мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы «Глаксо Вэллком», Германия, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Описание» (суспензия забродившая).

7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Информационно-аналитический центр»:

• Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл» — по показателю «Цветность».

8. Забракованные Ленинградским Областным ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Флюколдекс-С, порошок 5 г серии 127, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ООО «Морон», г. Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок светло-желтого цвета с бурыми вкраплениями).

9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Сульперазон, порошок для приготовления раствора для инъекций 2г серий 0417-39605, 0417-39632, 0417-39652, 0417-39653, 0417-39692, производства фирмы «Пфайзер», Турция, поставщик «Евросервис», Москва, через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Упаковка» (алюминиевые колпачки прокручиваются).

10. Забракованные Отделом контроля за сертификационными лекарственными средствами Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

• Сульперазон, порошок для приготовления раствора для инъекций 2г серии 0417-39639, производства фирмы «Пфайзер», Турция, поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Упаковка» (алюминиевые колпачки прокручиваются).

11. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Витамин Е Словакофарма, капсулы 200 мг № 30 серии 3080604, производства фирмы «Словакофарма АО», Словакия, поставщик ООО «Ростэп-Фарм» — по показателю «Упаковка» (ПЭ колпачки растрескавшиеся).

12. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) серии 023 от 04.2004, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (деформированные пастилки желто-бурого цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---