---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2015 N 01И-619/15"
number: "01И-619/15"
issued_on: 2015-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61915"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2015 N 01И-619/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2015 N 01И-619/15

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 апреля 2015 г. N 01И-619/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", исполнение: "Инструмент для наложения фиксаторов Sternal ZipFixTM", код детали 03.501.080, номер партии: все лоты до 8100630, производства "Synthes GmbH", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: вероятность ослабления фиксатора ZipFixTM в случае, если фиксатор был обрезан при нажатом курке. Существует также вероятность того, что фиксатор ZipFixTM повредится и ослабнет после имплантации и в послеоперационный период.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон": 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---