Письмо Росздравнадзора от 16.04.2015 № 01И-619/15

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 апреля 2015 г. № 01И-619/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», исполнение: «Инструмент для наложения фиксаторов Sternal ZipFixTM», код детали 03.501.080, номер партии: все лоты до 8100630, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.

Причина отзыва: вероятность ослабления фиксатора ZipFixTM в случае, если фиксатор был обрезан при нажатом курке. Существует также вероятность того, что фиксатор ZipFixTM повредится и ослабнет после имплантации и в послеоперационный период.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

---