---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2021 N 01И-616/21"
number: "01И-616/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2021 N 01И-616/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2021 N 01И-616/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 мая 2021 г. N 01И-616/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Зонд желудочный 76 см, Ch/Fr 10", REF 0121-00-10, LOT 1921503, дата изготовления 2019-06, использовать до 2024-05, производства Apexmed International B.V. Made in China, регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в документах регистрационного досье, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение

</div>

к письму Росздравнадзора
от 12 мая 2021 г. N 01И-616/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02867, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Качество поверхности.<br>Внешний вид | <a id="p100017"></a>Согласно фотографическому изображению коннектора зонда желудочного в Справке о медицинском изделии, изделие не имеет острых краев, заусенцев, поверхность гладкая.<br>Рисунок не приводится. | <a id="p100018"></a>Образцы изделия А1 - А5 имеют заусенцы на конце коннектора зонда, сведения о возможном наличии которых не указано в КРД.<br>Рисунок не приводится. |




<a id="p100019"></a>

---