Письмо Росздравнадзора от 05.03.2019 № 01И-616/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2019 N 01И-616/19. 01И-616/19. 05.03.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61619
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации, а также в сети Интернет незарегистрированного медицинского изделия:
«Аппарат Beauty Monster», изготовитель «MEDISELOR Co., Ltd» Korea.
Выявленное медицинское изделие предназначено для воздействия на самый верхний слой эпидермиса. В соответствии с информацией, указанной в руководстве по эксплуатации, «данный плазменный аппарат должен эксплуатироваться исключительно квалификационным персоналом, косметологами, врачами и грамотными специалистами (которые могут подтвердить свою квалификацию в использовании нашего аппарата у нас или наших партнеров)».
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: фотоизображение медицинского изделия (не приводится).