Письмо Росздравнадзора от 30.04.2014 № 01И-616/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 апреля 2014 г. № 01И-616/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Стоматологическое кресло DIPLOMAT DM10», производства фирмы Chirana-Dental, s.r.o., Словакия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения МЗ РФ № 2003/161 от 25.02.2003, срок действия до 12.10.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая серии ДИПЛОМАТ: Стоматологические установки: Дипломат Адепт ДА (110Ц, 110Б, 110А, 111А, 130 — 133, 170); Дипломат Эконом ДЕ (100 — 106, 150, 170); Дипломат Люкс ДЛ (200 — 210, 250, 270); Дипломат Консул ДЦ (300 — 310, 350) в составе: 1. Стоматологические кресла: Дипломат (Д10, Д10Е) 2. Стул врача: Дипломат Д10Л 3. Стоматологический компрессор серии ДК», производства фирмы Chirana-Dental, s.r.o., Словакия, в связи с несоответствием модели изделия, на выявленное изделие не распространяется.

Дополнительно информируем, что действие регистрационных удостоверений:

• № ФСЗ 2010/08102 от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая „Дипломат Консул“ с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о., Словакия;
• № ФСЗ 2010/08103 от 04.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая „Дипломат Люкс“ с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о., Словакия;
• № ФСЗ 2010/08101 от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая „Дипломат Адепт“ с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о., Словакия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---