Письмо Росздравнадзора от 11.01.2016 № 01И-6/16

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2016 г. № 01И-6/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Тульской области о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Avizor S.A., La Canada, 17, 28850 Torrejion de Ardoz (Madrid), Испания:

• «Раствор „ВСЕ В ОДНОМ“ для удаления белков и липидов Avizor Aquasoft Comfort»;
• «Раствор „ВСЕ В ОДНОМ“ для удаления белков и липидов Avizor Aquasoft Comfort+».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/00058 от 09.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Средства по уходу за контактными линзами: 1. Avizor Enzyme. 2. Avizor Aquasoft. 3. Avizor Comfort Drops. 4. Avizor Lens Cases», производства Avizor S.A., La Canada, 17, 28850 Torrejion de Ardoz (Madrid), Испания.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---