---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2021 N 01И-615/21"
number: "01И-615/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-12
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2021 N 01И-615/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.05.2021 N 01И-615/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84121#p100005) Росздравнадзора от 05.07.2021 N 01И-841/21.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 мая 2021 г. N 01И-615/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Холодильник фармацевтический ХВ-140 "ПОЗИС", ТУ 9452-168-07503307-2004", серия N 215CV20018975, дата производства Август 2015, производства ОАО "Производственное объединение "Завод имени Серго", Россия, регистрационное удостоверение от 06.02.2012 N ФСР 2009/05705, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 мая 2021 г. N 01И-615/21

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.02.2012 N ФСР 2009/05705) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Руководство по эксплуатации | <a id="p100016"></a>- | <a id="p100017"></a>Производителем внесены изменения в руководство по эксплуатации в части:<br>- В раздел "Обращение" внесены разъяснения в отношении применения антимикробных добавок в глянцевой слой полистирола марок 825 и 585, применяемых при производстве медицинской холодильной и морозильной техники POZIS.<br>- Уточнена высота и глубина, масса, улучшены параметры точности задаваемой температуры холодильника.<br>- Дополнены сведениями об уровне звуковой мощности.<br>- Актуализированы стандарты.<br>- Расширен раздел техники безопасности.<br>- Внесены изменения в раздел "Устройство холодильника" (заменен контроллер температуры).<br>- Внесены редакционные изменения по тексту. |
| <a id="p100018"></a>Руководство по эксплуатации | <a id="p100019"></a>В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании. | <a id="p100020"></a>Дословные указания отсутствуют |
| <a id="p100021"></a>Габаритные размеры по ТУ | <a id="p100022"></a>Внутренние размеры холодильной камеры должны быть, мм:<br>702 мм x 525 мм x 455 мм | <a id="p100023"></a>Внутренние размеры холодильной камеры образца:<br>630 мм x 525 мм x 415 мм |
| <a id="p100024"></a>Отклонение заданной температуры по ТУ | <a id="p100025"></a>Значение температуры в любой точке холодильной камеры должно находиться в заданном диапазоне температуры +/- 3 °C от заданной. | <a id="p100026"></a>Согласно руководству по эксплуатации, отобранным вместе с изделием, допустимые отклонения температуры от - Тзад -2 °C до Тзад +2 °C |




<a id="p100027"></a>

---