Письмо Росздравнадзора от 12.05.2021 № 01И-615/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Холодильник фармацевтический ХВ-140 „ПОЗИС“, ТУ 9452-168-07503307-2004», серия № 215CV20018975, дата производства Август 2015, производства ОАО «Производственное объединение „Завод имени Серго“, Россия, регистрационное удостоверение от 06.02.2012 № ФСР 2009/05705, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.02.2012 № ФСР 2009/05705)	Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатации	-	Производителем внесены изменения в руководство по эксплуатации в части: - В раздел «Обращение» внесены разъяснения в отношении применения антимикробных добавок в глянцевой слой полистирола марок 825 и 585, применяемых при производстве медицинской холодильной и морозильной техники POZIS. - Уточнена высота и глубина, масса, улучшены параметры точности задаваемой температуры холодильника. - Дополнены сведениями об уровне звуковой мощности. - Актуализированы стандарты. - Расширен раздел техники безопасности. - Внесены изменения в раздел «Устройство холодильника» (заменен контроллер температуры). - Внесены редакционные изменения по тексту.
Руководство по эксплуатации	В инструкции должно быть указано, что в случае нарушения правил эксплуатации оборудования, установленных изготовителем, может ухудшаться защита, примененная в данном оборудовании.	Дословные указания отсутствуют
Габаритные размеры по ТУ	Внутренние размеры холодильной камеры должны быть, мм: 702 мм x 525 мм x 455 мм	Внутренние размеры холодильной камеры образца: 630 мм x 525 мм x 415 мм
Отклонение заданной температуры по ТУ	Значение температуры в любой точке холодильной камеры должно находиться в заданном диапазоне температуры +/- 3 °C от заданной.	Согласно руководству по эксплуатации, отобранным вместе с изделием, допустимые отклонения температуры от — Тзад -2 °C до Тзад +2 °C

---