---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-615/16"
number: "01И-615/16"
issued_on: 2016-03-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-615/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-615/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 марта 2016 г. N 01И-615/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации (не приводится), полученной от уполномоченного представителя производителя ООО "Эббот Лэбораториз", Москва, информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i", вариант исполнения: ARCHITECT T-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators), серии: 614719, 650124, 697989, производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06583 от 27.02.2014, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: возможное нарушение стабильности калибратора, что может привести к выходу результатов контрольных образцов за допустимые пределы.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться к местному представителю Службы сервисной поддержки.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---