Письмо Росздравнадзора от 29.03.2016 № 01И-615/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 марта 2016 г. № 01И-615/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации (не приводится), полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Эббот Лэбораториз», Москва, информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для оценки гормонального статуса на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i», вариант исполнения: ARCHITECT T-захват калибраторы (ARCHITECT T-Uptake calibrators), серии: 614719, 650124, 697989, производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06583 от 27.02.2014, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: возможное нарушение стабильности калибратора, что может привести к выходу результатов контрольных образцов за допустимые пределы.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к местному представителю Службы сервисной поддержки.

---