---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2024 N 01И-614/24"
number: "01И-614/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-06-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2024 N 01И-614/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2024 N 01И-614/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 июня 2024 г. N 01И-614/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов", производства АО "НПО "НИКОР", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 N РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие "Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002", производства АО "НПО "НИКОР".
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 июня 2024 г. N 01И-614/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="2%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="13%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="9%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (N РЗН 2014/2145 от 19.07.2019)</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="5" rowspan="3"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Руководство по эксплуатации</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100021"></a>Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Паспорт</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="5"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Внешний вид изделия</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="5"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Внешний вид нейтрального электрода</td><td colspan="5"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td colspan="5"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>Внешний вид электрода-петли проволочной</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td colspan="5"><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Внешний вид электрода-иглы изогнутой</td><td colspan="5"><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td colspan="5"><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_15.png" alt="рис. 16"></td><td colspan="5"><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Внешний вид электрода-пинцета биполярного загнутого</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_17.png" alt="рис. 18"></td><td colspan="5"><a id="p100045"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Внешний вид электрода-ножа</td><td colspan="5"><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_20.png" alt="рис. 21"></td><td colspan="5"><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_21.png" alt="рис. 22"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_22.png" alt="рис. 23"></td><td colspan="5"><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_23.png" alt="рис. 24"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Сведения о комплектующих</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100053"></a>В составе изделия нейтральный электрод не указан</td><td colspan="5"><a id="p100054"></a>В составе изделия представлен нейтральный электрод. На маркировке индивидуальной упаковки нейтрального электрода указаны номера и даты двух регистрационных удостоверений: РУ N ФСР 2010/07374 от 08.04.2010, распространяющееся на инструменты и принадлежности производства АО "НПО "НИКОР" и компании BOWA-electronic GmbH &amp; Co. KG", применение которых совместно с изделием "Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002" разрешено согласно эксплуатационному документу на это медицинское изделие и РУ N РЗН 2020/10482 от 01.06.2020 в котором данный нейтральный электрод указан:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_24.png" alt="рис. 25"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>Сведения о комплектующих</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100057"></a>В составе изделия кабель для нейтрального электрода не указан</td><td colspan="5"><a id="p100058"></a>Номера и даты Регистрационных удостоверений на маркировке индивидуальной упаковки кабеля для нейтрального электрода, представленного вместе с изделием, отличаются от номера и даты Регистрационного удостоверения, относящегося к медицинскому изделию "Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-"НИКОР" с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002":</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_25.png" alt="рис. 26"></td></tr>
<tr><td rowspan="31"><a id="p100060"></a>Значения выходной мощности в диапазоне активных нагрузок для режима "КОАГУЛЯЦИЯ МОНОПОЛЯРНАЯ" и для режима "КОАГУЛЯЦИЯ БИПОЛЯРНАЯ"</td><td colspan="5"><a id="p100061"></a>ТУ 9444-003-46634425-2002<br>(НКГП.94612.003ТУ, п. 1.2.5</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="29"></td><td><a id="p100062"></a>Сопротивление нагрузки, Ом</td><td><a id="p100063"></a>Установка регулятора мощности, у.е.</td><td><a id="p100064"></a>Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт</td><td rowspan="29"></td><td rowspan="29"></td><td><a id="p100065"></a>Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт</td><td><a id="p100066"></a>Измеренная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт</td><td><a id="p100067"></a>Вывод</td><td rowspan="29"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100068"></a>50</td><td><a id="p100069"></a>1</td><td><a id="p100070"></a>11</td><td><a id="p100071"></a>11</td><td><a id="p100072"></a>10</td><td><a id="p100073"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>4</td><td><a id="p100075"></a>18</td><td><a id="p100076"></a>18</td><td><a id="p100077"></a>21</td><td><a id="p100078"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>6</td><td><a id="p100080"></a>26</td><td><a id="p100081"></a>26</td><td><a id="p100082"></a>42</td><td><a id="p100083"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>9</td><td><a id="p100085"></a>40</td><td><a id="p100086"></a>40</td><td><a id="p100087"></a>41</td><td><a id="p100088"></a>С</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100089"></a>100</td><td><a id="p100090"></a>1</td><td><a id="p100091"></a>13</td><td><a id="p100092"></a>13</td><td><a id="p100093"></a>7</td><td><a id="p100094"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>4</td><td><a id="p100096"></a>86</td><td><a id="p100097"></a>86</td><td><a id="p100098"></a>22</td><td><a id="p100099"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>6</td><td><a id="p100101"></a>40</td><td><a id="p100102"></a>40</td><td><a id="p100103"></a>44</td><td><a id="p100104"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>9</td><td><a id="p100106"></a>60</td><td><a id="p100107"></a>60</td><td><a id="p100108"></a>76</td><td><a id="p100109"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100110"></a>200</td><td><a id="p100111"></a>1</td><td><a id="p100112"></a>10</td><td><a id="p100113"></a>10</td><td><a id="p100114"></a>5</td><td><a id="p100115"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>4</td><td><a id="p100117"></a>33</td><td><a id="p100118"></a>33</td><td><a id="p100119"></a>17</td><td><a id="p100120"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>6</td><td><a id="p100122"></a>48</td><td><a id="p100123"></a>48</td><td><a id="p100124"></a>33</td><td><a id="p100125"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>9</td><td><a id="p100127"></a>78</td><td><a id="p100128"></a>78</td><td><a id="p100129"></a>57</td><td><a id="p100130"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100131"></a>300</td><td><a id="p100132"></a>1</td><td><a id="p100133"></a>10</td><td><a id="p100134"></a>10</td><td><a id="p100135"></a>4</td><td><a id="p100136"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>4</td><td><a id="p100138"></a>35</td><td><a id="p100139"></a>35</td><td><a id="p100140"></a>14</td><td><a id="p100141"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>6</td><td><a id="p100143"></a>52</td><td><a id="p100144"></a>52</td><td><a id="p100145"></a>27</td><td><a id="p100146"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>9</td><td><a id="p100148"></a>84</td><td><a id="p100149"></a>84</td><td><a id="p100150"></a>46</td><td><a id="p100151"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100152"></a>400</td><td><a id="p100153"></a>1</td><td><a id="p100154"></a>10</td><td><a id="p100155"></a>10</td><td><a id="p100156"></a>3</td><td><a id="p100157"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>4</td><td><a id="p100159"></a>31</td><td><a id="p100160"></a>31</td><td><a id="p100161"></a>11</td><td><a id="p100162"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>6</td><td><a id="p100164"></a>50</td><td><a id="p100165"></a>50</td><td><a id="p100166"></a>22</td><td><a id="p100167"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>9</td><td><a id="p100169"></a>80</td><td><a id="p100170"></a>80</td><td><a id="p100171"></a>39</td><td><a id="p100172"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100173"></a>1000</td><td><a id="p100174"></a>1</td><td><a id="p100175"></a>5</td><td><a id="p100176"></a>5</td><td><a id="p100177"></a>2</td><td><a id="p100178"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>4</td><td><a id="p100180"></a>14</td><td><a id="p100181"></a>14</td><td><a id="p100182"></a>6</td><td><a id="p100183"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>6</td><td><a id="p100185"></a>18</td><td><a id="p100186"></a>18</td><td><a id="p100187"></a>11</td><td><a id="p100188"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100189"></a>9</td><td><a id="p100190"></a>30</td><td><a id="p100191"></a>30</td><td><a id="p100192"></a>20</td><td><a id="p100193"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100194"></a>2000</td><td><a id="p100195"></a>1</td><td><a id="p100196"></a>3</td><td><a id="p100197"></a>3</td><td><a id="p100198"></a>1</td><td><a id="p100199"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>4</td><td><a id="p100201"></a>8</td><td><a id="p100202"></a>8</td><td><a id="p100203"></a>3</td><td><a id="p100204"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>6</td><td><a id="p100206"></a>13</td><td><a id="p100207"></a>13</td><td><a id="p100208"></a>7</td><td><a id="p100209"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100210"></a>9</td><td><a id="p100211"></a>22</td><td><a id="p100212"></a>22</td><td><a id="p100213"></a>13</td><td><a id="p100214"></a>Н</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="24"></td><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="22"></td><td><a id="p100215"></a>Сопротивление нагрузки, Ом</td><td><a id="p100216"></a>Установка регулятора мощности, у.е.</td><td><a id="p100217"></a>Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт</td><td rowspan="22"></td><td rowspan="22"></td><td><a id="p100218"></a>Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт</td><td><a id="p100219"></a>Измеренная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт</td><td><a id="p100220"></a>Вывод</td><td rowspan="22"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100221"></a>10</td><td><a id="p100222"></a>1</td><td><a id="p100223"></a>5</td><td><a id="p100224"></a>5</td><td><a id="p100225"></a>7</td><td><a id="p100226"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>5</td><td><a id="p100228"></a>10</td><td><a id="p100229"></a>10</td><td><a id="p100230"></a>8</td><td><a id="p100231"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100232"></a>9</td><td><a id="p100233"></a>16</td><td><a id="p100234"></a>16</td><td><a id="p100235"></a>18</td><td><a id="p100236"></a>С</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100237"></a>50</td><td><a id="p100238"></a>1</td><td><a id="p100239"></a>12</td><td><a id="p100240"></a>12</td><td><a id="p100241"></a>13</td><td><a id="p100242"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100243"></a>5</td><td><a id="p100244"></a>37</td><td><a id="p100245"></a>37</td><td><a id="p100246"></a>39</td><td><a id="p100247"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100248"></a>9</td><td><a id="p100249"></a>57</td><td><a id="p100250"></a>57</td><td><a id="p100251"></a>64</td><td><a id="p100252"></a>С</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100253"></a>100</td><td><a id="p100254"></a>1</td><td><a id="p100255"></a>11</td><td><a id="p100256"></a>11</td><td><a id="p100257"></a>12</td><td><a id="p100258"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100259"></a>5</td><td><a id="p100260"></a>47</td><td><a id="p100261"></a>47</td><td><a id="p100262"></a>55</td><td><a id="p100263"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100264"></a>9</td><td><a id="p100265"></a>80</td><td><a id="p100266"></a>80</td><td><a id="p100267"></a>96</td><td><a id="p100268"></a>С</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100269"></a>200</td><td><a id="p100270"></a>1</td><td><a id="p100271"></a>9</td><td><a id="p100272"></a>9</td><td><a id="p100273"></a>9</td><td><a id="p100274"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100275"></a>5</td><td><a id="p100276"></a>42</td><td><a id="p100277"></a>42</td><td><a id="p100278"></a>68</td><td><a id="p100279"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100280"></a>9</td><td><a id="p100281"></a>78</td><td><a id="p100282"></a>78</td><td><a id="p100283"></a>120</td><td><a id="p100284"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100285"></a>300</td><td><a id="p100286"></a>1</td><td><a id="p100287"></a>7</td><td><a id="p100288"></a>7</td><td><a id="p100289"></a>9</td><td><a id="p100290"></a>И</td></tr>
<tr><td><a id="p100291"></a>5</td><td><a id="p100292"></a>33</td><td><a id="p100293"></a>33</td><td><a id="p100294"></a>65</td><td><a id="p100295"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100296"></a>9</td><td><a id="p100297"></a>68</td><td><a id="p100298"></a>68</td><td><a id="p100299"></a>114</td><td><a id="p100300"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100301"></a>400</td><td><a id="p100302"></a>1</td><td><a id="p100303"></a>7</td><td><a id="p100304"></a>7</td><td><a id="p100305"></a>8</td><td><a id="p100306"></a>С</td></tr>
<tr><td><a id="p100307"></a>5</td><td><a id="p100308"></a>25</td><td><a id="p100309"></a>25</td><td><a id="p100310"></a>60</td><td><a id="p100311"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>9</td><td><a id="p100313"></a>60</td><td><a id="p100314"></a>60</td><td><a id="p100315"></a>102</td><td><a id="p100316"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100317"></a>1000</td><td><a id="p100318"></a>1</td><td><a id="p100319"></a>3</td><td><a id="p100320"></a>3</td><td><a id="p100321"></a>5</td><td><a id="p100322"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100323"></a>5</td><td><a id="p100324"></a>11</td><td><a id="p100325"></a>11</td><td><a id="p100326"></a>30</td><td><a id="p100327"></a>Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100328"></a>9</td><td><a id="p100329"></a>25</td><td><a id="p100330"></a>25</td><td><a id="p100331"></a>55</td><td><a id="p100332"></a>Н</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100333"></a>Диаграммы рабочих характеристик</td><td colspan="5" rowspan="4"><a id="p100334"></a>В Руководстве по эксплуатации из состава КРД к РУ N РЗН 2014/2145 от 19.07. Диаграммы рабочих характеристик отсутствуют</td><td colspan="5"><a id="p100335"></a>В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием содержатся Диаграммы рабочих характеристик</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100336"></a>4.3. Диаграмма рабочих характеристик</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100337"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_26.png" alt="рис. 27"><br>Рисунок 3 - Диаграмма зависимости номинальной выходной мощности от сопротивления нагрузки при установленных уровнях режима МОНОПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100338"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbCzB/img_27.png" alt="рис. 28"><br>Рисунок 4 - Диаграмма зависимости номинальной выходной мощности от сопротивления нагрузки при установленных уровнях режима БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ</td></tr>
<tr><td><a id="p100339"></a>Электробезопасность</td><td colspan="5"><a id="p100340"></a>Руководство по эксплуатации 1.19 Аппарат относится к изделиям класса I, изделия с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа BF по ГОСТ Р 50267.0.</td><td colspan="5"><a id="p100341"></a>Аппарат относится к изделиям класса I, изделиям с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа CF</td></tr>
<tr><td><a id="p100342"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="5"><a id="p100343"></a>ТУ 9444-003-46634425-2002<br>(НКГП.941612.003ТУ, п. 1.2.8<br>Габаритные размеры аппарата должны быть не более (215 x 225 x 75) мм</td><td colspan="5"><a id="p100344"></a>265 x 312 x 192 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100345"></a>Время установления рабочего режима</td><td colspan="5"><a id="p100346"></a>ТУ 9444-003-46634425-2002<br>(НКГП.941612.003ТУ, п. 1.3.2<br>не более 5 с</td><td colspan="5"><a id="p100347"></a>7 с</td></tr>
<tr><td><a id="p100348"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100349"></a>ТУ 9444-003-46634425-2002<br>(НКГП.941612.003ТУ, п. 1.6.1<br>Маркировка аппарата должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444</td><td colspan="5"><a id="p100350"></a>Маркировка аппарата не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, п. 8.1.1:<br>не указана потребляемая мощность при номинальном режиме работы</td></tr>
<tr><td><a id="p100351"></a>Маркировка снаружи ИЗДЕЛИЙ</td><td colspan="5"><a id="p100352"></a>п. 6.1.j Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-ампера</td><td colspan="5"><a id="p100353"></a>НОМИНАЛЬНЫЙ<br>потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a>Маркировка</td><td colspan="5"><a id="p100355"></a>п. 8.1.1: Маркировка изделий... должна содержать... другие данные:<br>потребляемая мощность при номинальном режиме работы</td><td colspan="5"><a id="p100356"></a>Потребляемая мощность при номинальном режиме работы не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100357"></a>Соответствие нормативной документации</td><td colspan="5"><a id="p100358"></a>п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделие<br>п. 4.1 Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации</td><td colspan="5"><a id="p100359"></a>Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92,<br>ГОСТ Р 50444-92 и документации, содержащейся в КРД к РУ N РЗН 2014/2145 от 19.07.2019</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100360"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100361"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100362"></a>

---