Письмо Росздравнадзора от 05.06.2024 № 01И-614/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-„НИКОР“ с наборами дополнительных сменных электродов», производства АО «НПО „НИКОР“, Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.07.2019 № РЗН 2014/2145, выданном на медицинское изделие «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-„НИКОР“ с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002», производства АО «НПО „НИКОР“.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (N РЗН 2014/2145 от 19.07.2019)					Образец выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация
Руководство по эксплуатации
						Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД
Паспорт
						Содержание эксплуатационного документа в части описания конструкции и технических характеристик не соответствует эксплуатационному документу из КРД
Внешний вид изделия
Внешний вид нейтрального электрода
Внешний вид электрода-петли проволочной
Внешний вид электрода-иглы изогнутой
Внешний вид электрода-пинцета биполярного загнутого
Внешний вид электрода-ножа
Сведения о комплектующих	В составе изделия нейтральный электрод не указан					В составе изделия представлен нейтральный электрод. На маркировке индивидуальной упаковки нейтрального электрода указаны номера и даты двух регистрационных удостоверений: РУ № ФСР 2010/07374 от 08.04.2010, распространяющееся на инструменты и принадлежности производства АО «НПО „НИКОР“ и компании BOWA-electronic GmbH & Co. KG», применение которых совместно с изделием «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-„НИКОР“ с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002» разрешено согласно эксплуатационному документу на это медицинское изделие и РУ № РЗН 2020/10482 от 01.06.2020 в котором данный нейтральный электрод указан:
Сведения о комплектующих	В составе изделия кабель для нейтрального электрода не указан					Номера и даты Регистрационных удостоверений на маркировке индивидуальной упаковки кабеля для нейтрального электрода, представленного вместе с изделием, отличаются от номера и даты Регистрационного удостоверения, относящегося к медицинскому изделию «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-„НИКОР“ с наборами дополнительных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002»:
Значения выходной мощности в диапазоне активных нагрузок для режима «КОАГУЛЯЦИЯ МОНОПОЛЯРНАЯ» и для режима «КОАГУЛЯЦИЯ БИПОЛЯРНАЯ»	ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.94612.003ТУ, п. 1.2.5
		Сопротивление нагрузки, Ом	Установка регулятора мощности, у.е.	Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт			Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт	Измеренная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт	Вывод
		50	1	11			11	10	С
			4	18			18	21	С
			6	26			26	42	Н
			9	40			40	41	С
		100	1	13			13	7	Н
			4	86			86	22	Н
			6	40			40	44	С
			9	60			60	76	Н
		200	1	10			10	5	Н
			4	33			33	17	Н
			6	48			48	33	Н
			9	78			78	57	Н
		300	1	10			10	4	Н
			4	35			35	14	Н
			6	52			52	27	Н
			9	84			84	46	Н
		400	1	10			10	3	Н
			4	31			31	11	Н
			6	50			50	22	Н
			9	80			80	39	Н
		1000	1	5			5	2	Н
			4	14			14	6	Н
			6	18			18	11	Н
			9	30			30	20	Н
		2000	1	3			3	1	Н
			4	8			8	3	Н
			6	13			13	7	Н
			9	22			22	13	Н
		Сопротивление нагрузки, Ом	Установка регулятора мощности, у.е.	Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт			Заявленная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт	Измеренная выходная мощность в режиме монополярной коагуляции, Вт	Вывод
		10	1	5			5	7	Н
			5	10			10	8	С
			9	16			16	18	С
		50	1	12			12	13	С
			5	37			37	39	С
			9	57			57	64	С
		100	1	11			11	12	С
			5	47			47	55	С
			9	80			80	96	С
		200	1	9			9	9	С
			5	42			42	68	Н
			9	78			78	120	Н
		300	1	7			7	9	И
			5	33			33	65	Н
			9	68			68	114	Н
		400	1	7			7	8	С
			5	25			25	60	Н
			9	60			60	102	Н
		1000	1	3			3	5	Н
			5	11			11	30	Н
			9	25			25	55	Н
Диаграммы рабочих характеристик	В Руководстве по эксплуатации из состава КРД к РУ № РЗН 2014/2145 от 19.07. Диаграммы рабочих характеристик отсутствуют					В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием содержатся Диаграммы рабочих характеристик
						4.3. Диаграмма рабочих характеристик
						Рисунок 3 — Диаграмма зависимости номинальной выходной мощности от сопротивления нагрузки при установленных уровнях режима МОНОПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ
						Рисунок 4 — Диаграмма зависимости номинальной выходной мощности от сопротивления нагрузки при установленных уровнях режима БИПОЛЯРНАЯ КОАГУЛЯЦИЯ
Электробезопасность	Руководство по эксплуатации 1.19 Аппарат относится к изделиям класса I, изделия с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа BF по ГОСТ Р 50267.0.					Аппарат относится к изделиям класса I, изделиям с внутренним источником питания, по степени защиты от поражения электрическим током к изделиям типа CF
Габаритные размеры	ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.2.8 Габаритные размеры аппарата должны быть не более (215 x 225 x 75) мм					265 x 312 x 192 мм
Время установления рабочего режима	ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.3.2 не более 5 с					7 с
Маркировка	ТУ 9444-003-46634425-2002 (НКГП.941612.003ТУ, п. 1.6.1 Маркировка аппарата должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444					Маркировка аппарата не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, п. 8.1.1: не указана потребляемая мощность при номинальном режиме работы
Маркировка снаружи ИЗДЕЛИЙ	п. 6.1.j Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-ампера					НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность не указаны
Маркировка	п. 8.1.1: Маркировка изделий... должна содержать... другие данные: потребляемая мощность при номинальном режиме работы					Потребляемая мощность при номинальном режиме работы не указана
Соответствие нормативной документации	п. 3.1 Изделие должно изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделие п. 4.1 Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации					Образец изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50444-92 и документации, содержащейся в КРД к РУ № РЗН 2014/2145 от 19.07.2019

---