Письмо Росздравнадзора от 29.03.2016 № 01И-614/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-614/16. 01И-614/16. 29.03.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61416
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 29 марта 2016 г. № 01И-614/16
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», вариант исполнения «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Фреза (интрамедуллярная QS 13,5 мм/SynReam Medullary Reamer Head Q1 13,5 mm)», производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение № 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (ранее выданное регистрационное удостоверение ФС № 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).
Причина отзыва: Указанный размер инструмента для приведенного в таблице 1 артикула и номера партии составляет 13,5 мм, в то время как фактический размер медицинского изделия — 14 мм. Существует риск застревания фрезы.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78).
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.