---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2015 N 01И-614/15"
number: "01И-614/15"
issued_on: 2015-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61415"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2015 N 01И-614/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2015 N 01И-614/15

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 апреля 2015 г. N 01И-614/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщения представителя производителя информирует об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия "Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800", исполнение: набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста, артикул 05852170190, номер партии T10786, производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12715 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: некорректные результаты для мутантного контроля и/или KRAS калибратора, что создает возможность возникновения обратимых неблагоприятных медицинских последствий для пациентов из группы высокого риска.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться к представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" по тел.: 8(495)229-69-99, e-mail: artyom@roche.com.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---