Письмо Росздравнадзора от 16.04.2015 № 01И-614/15

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 апреля 2015 г. № 01И-614/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сообщения представителя производителя информирует об отзыве из обращения зарегистрированного медицинского изделия «Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800», исполнение: набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста, артикул 05852170190, номер партии T10786, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12715 от 23.08.2012, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: некорректные результаты для мутантного контроля и/или KRAS калибратора, что создает возможность возникновения обратимых неблагоприятных медицинских последствий для пациентов из группы высокого риска.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться к представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус» по тел.: 8(495)229-69-99, e-mail: artyom@roche.com.

---