Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 05.06.2024 № 01И-613/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-613/24 от 05.06.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.06.2024 N 01И-613/24. 01И-613/24. 05.06.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61324

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 июня 2024 г. № 01И-613/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05 — „МПК-„ЕЛЕЦ“ с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018», партия: 27, использовать до 03.2028, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556 (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 июня 2024 г. № 01И-613/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8556 от 03.07.2019)		Образцы выявленного медицинского изделия
СтерильностьСтерилизация этилен оксидомНе стерильны
РазмерыДлина системы, мм 1480 +/- 30Измеренное значение длины системы, мм:
A1: 1703;
A2: 1732;
A3: 1715;
A4: 1724;
A5: 1710
Длина фильтра, мм 80 +/- 10Измеренное значение длины фильтра, мм:
A1: 93.0;
A2: 92.8;
A3: 92.9;
A4: 93.0;
A5: 92.8
Колпачок предохранительный иглы совмещенной полимерной двухканальной:
Внутренний диаметр (6 +/- 0,3) мм
Внешний диаметр (8 +/- 0,3) мм		Измеренное значение внутреннего диаметра, мм
A1: 6,4;
A2: 6,4;
A3: 6,4;
A4: 6,5;
A5: 6,4.
Измеренное значение внешнего диаметра, мм
A1: 9,3;
A2: 9,2;
A3: 9,3;
A4: 9,2;
A5: 9,2
Игла совмещенная полимерная двухканальная:
Общая длина иглы (54 +/- 1,5) мм
Диаметр основания иглы (24,8 +/- 0,2) мм		Измеренное значение общей длины иглы, мм:
A1: 57,6;
A2: 57,7;
A3: 57,7;
A4: 57,6;
A5: 57,7.
Измеренное значение диаметра основания иглы, мм:
A1: 23,0;
A2: 23,1;
A3: 23,1;
A4: 23,0;
A5: 22,9
Фильтр воздуховода с заглушкой:
Диаметр отверстия клапана фильтра 3,8+0,2 мм		Измеренное значение диаметра отверстия клапана фильтра, мм:
A1: 4,73;
A2: 4,78;
A3: 4,75;
A4: 4,72;
A5: 4,73
Длина корпуса капельницы (включая штуцер для присоединения трубки) без иглы совмещенной полимерной двухканальной (105 +/- 5) мм.
Внутренний диаметр 15,2 +/- 0,5 мм — узкая сторона. 17,7 +/- 0,5 мм — широкая сторона.
Внешний диаметр 17,9 +/- 0,5 мм — узкая сторона, 21,2 +/- 0,5 мм — широкая сторона
Диаметр соединения min 3 мм		Измеренное значение внешнего диаметра (широкая сторона), мм
A1: 20,12;
A2: 20,01;
A3: 20,13;
A4: 20,14;
A5: 20,11.
Измеренное значение внутреннего диаметра (узкая сторона), мм:
A1: 16,1;
A2: 16,13;
A3: 16,18;
A4: 16,07;
A5: 16,23.
Измеренное значение внутреннего диаметра (широкая сторона), мм:
A1: 16,88;
A2: 16,95;
A3: 16,97;
A4: 16,84;
A5: 16,9.
Измеренное значение диаметра соединения, мм:
A1: 1,97;
A2: 2,01;
A3: 2,02;
A4: 1,99;
A5: 2,04
Фильтр жидкости:
Размер ячеек сетки фильтра не более 175 мкм		Измеренное значение размера ячеек сетки фильтра, мкм:
A1: 201;
A2: 183;
A3: 196;
A4: 198;
A5: 202
Зажим:
Ширина ролика (6 +/- 0,5) мм		Измеренное значение ширины ролика, мм:
A1: 8,2;
A2: 8,3;
A3: 8,4;
A4: 8,3;
A5: 8,2
Головка с конусом «Луер»:
Длина (30 +/- 2) мм		Измеренное значение длины, мм:
A1: 27,8;
A2: 27,7;
A3: 27.8;
A4: 27,6;
A5: 27,9
Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, 11+/-2°Согласно требованиям ГОСТ 9626-2013 и полученным результатам игла тонкостенная
МаркировкаНа каждой потребительской таре должны быть нанесены обозначения стандарта ГОСТ 9626-2013Обозначение настоящего стандарта отсутствует
Материалы1.3 ТУ
Детали устройств, комплектующие изделия, а также потребительская тара должны быть изготовлены: из следующих материалов.
«Заглушки воздушного клапана» — полиэтилен высокого давления		Не соответствует материал «Заглушки воздушного клапана» — измеренный материал Поливинилхлорид