«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 мая 2021 г. № 01И-613/21
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Liston C 2201, по ТУ 9443-001-89699725-2009 (Согласно Руководству по эксплуатации: „Центрифуга Liston C 2201“)», партия № A0040-0613, дата производства 3 июня 2013, срок годности Срок службы не указан, производства ООО «Листон», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2009 № ФСР 2009/06507, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 мая 2021 г. № 01И-613/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 20-0/06507 от 30.12.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка изделия | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать;
- год изготовления изделия (или две последние цифры); | Сведения о годе изготовления на маркировке изделия отсутствуют |
Каждая из центрифуг и транспортная тара должны иметь маркировку в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и содержать:
- потребляемая мощность;
- год изготовления. | Сведения отсутствуют |
| Эксплуатационная документация | Установка оборудования.
Документация должна содержать инструкции по установке и вводу в эксплуатацию оборудования
I) площадь пола или рабочей площадки, необходимой для обеспечения ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ при использовании по назначению | Необходимая информация отсутствует |
Эксплуатация оборудования.
Инструкция по эксплуатации должна содержать:
- не прислоняться к ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ;
- не находиться внутри ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ, дольше чем необходимо по рабочим причинам (ГОСТ IEC 61010-2-020);
- не хранить потенциально опасные материалы в пределах ЗАЗОРА РАБОЧЕЙ ЗОНЫ; | Информация отсутствует |
Обслуживание оборудования.
Опасные вещества.
Инструкции по эксплуатации должны устанавливать меры предосторожности, которые должны соблюдаться при использовании в ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ токсичных, радиоактивных или загрязненных патогенными микроорганизмами материалов.
В инструкции по эксплуатации должно быть указано о запрещении использования в ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГЕ следующих материалов:
b) веществ, вступающих в химическую реакцию, с выделением большой энергии, которая может стать причиной ОПАСНОСТИ. | Информация отсутствует |
Очистка и дезинфекция.
Документация должна содержать:
a) указание, об ответственности пользователя за выполнение соответствующей дезинфекции, если брызги опасного материала попадут на поверхность или внутрь оборудования;
c) следующее указание:
«Перед применением любых методов очистки или дезинфекции, отличных от рекомендованных изготовителем, пользователь должен согласовать с изготовителем, что предлагаемый метод не повредит оборудование» | Информация отсутствует |
Воздействие химикатов и окружающей среды.
Для обеспечения гарантии продолжительной и безопасной эксплуатации ЛАБОРАТОРНОЙ ЦЕНТРИФУГИ в документации должны быть идентифицированы повреждения, которые могут быть результатом, например:
a) воздействия химикатов;
b) воздействия факторов окружающей среды, в том числе случайное попадание под естественное ультрафиолетовое облучение;
c) коррозии и других причин ухудшения прочности конструкционных материалов, из которых изготовлены части ЗАЩИТНОГО КОЖУХА или других защитных компонентов. | Информация отсутствует |
| Технические параметры | Потребляемая мощность центрифуги C 2201 должна быть не более 140 ВА
Габаритные размеры центрифуги C 2201 должны быть (ширина x глубина x высота) мм, не более: 420 x 480 x 240 | Измеренное значение
158 ВА
Измеренные значения, мм
420 x 480 x 256 |
| Адрес производителя | Россия, 249037, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Шацкого, д. 14, офис 103
Место производства: 249191, РФ, Калужская обл., г. Жуков, ул. Сельхозтехника, д. 15 | Сведения Паспорта, представленного с образцом изделия:
Россия, 249033, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Горького, дом 4 |