---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2026 N 01И-61/26"
number: "01И-61/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-01-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6126"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2026 N 01И-61/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2026 N 01И-61/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 января 2026 г. N 01И-61/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Установка механотерапевтическая "ОРМЕД" модель: ОРМЕД-релакс по ТУ 32.50.50-001-22636951-2018", серия: 0175241196, дата производства 2024, производства ООО НВП "Орбита", Россия, регистрационное удостоверение от 09.12.2020 N ФСР 2010/07241, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 28 января 2026 г. N 01И-61/26**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="39%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2020 N ФСР 2010/07241, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Движущиеся части</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Движущиеся вращающиеся части является функционально предусмотренным. Ограждение движущихся частей недостаточно, что представляет опасность для пациента и персонала.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100022"></a>Потребляемая мощность модели "ОРМЕД-релакс" - не более 120 Вт</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Максимально измеренная мощность представленного образца "ОРМЕД-релакс" 140 Вт</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Регулировка частоты колебаний роликов-массажеров</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Регулировка должна происходить дискретно по 5 условным уровням</td><td colspan="3"><a id="p100026"></a>Регулировка происходит дискретно по 9 условным уровням</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Регулировка высоты подъема роликов-массажеров</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Регулировка должна происходить дискретно по 5 условным уровням</td><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Регулировка происходит дискретно по 9 условным уровням</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Регулировка температуры нагрева поверхности кушетки</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Регулировка должна происходить дискретно по 5 условным уровням</td><td colspan="3"><a id="p100036"></a>Регулировка происходит дискретно по 9 условным уровням</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>Время проведения процедуры</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Время проведения процедуры должно дискретно регулироваться в диапазоне от 5 до 30 мин. с шагом 5 мин. и допускаемым отклонением от установленного значения +/- 10%</td><td colspan="3"><a id="p100041"></a>Время проведения процедуры устанавливается в диапазоне 1 - 60 мин. с шагом 1 мин.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Версия программного обеспечения</td><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>Сведения о программном обеспечении по исполнениям изделия:<br>"ОРМЕД-релакс": наименование программы Pult, версия 1.3</td><td colspan="3"><a id="p100046"></a>"ОРМЕД-релакс"<br>Версия пульта 1.0.317</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100048"></a>Маркировка</td><td><a id="p100049"></a>Маркировка изделия</td><td colspan="3"><a id="p100050"></a>Маркировка изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td colspan="3"><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/ecsaMbqg4/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100053"></a>Маркировка изделия не соответствует заявленной в КРД к РУ N ФСР 2010/07241 от 09.12.2020 в части указанной мощности потребления (на образце указано для ОРМЕД-релакс 95 Вт; в сведениях из КРД указано: ОРМЕД-релакс 120 Вт)</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи). МЕ ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты и которые могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности, видный при нормальной эксплуатации</td><td colspan="3"><a id="p100055"></a>МЕ ИЗДЕЛИЕ, вызывающие физиологические эффекты и которое может причинить ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ. Знаки безопасности не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Маркировка внутри МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ.<br>Нагревательные элементы и патроны нагревательных ламп<br>Максимальная мощность нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп должна указываться в маркировке, наносимой вблизи нагревателя или на нем самом.<br>Для нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп, которые могут заменяться только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточна идентифицирующая маркировка со ссылкой на информацию, содержащуюся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.</td><td colspan="3"><a id="p100057"></a>В составе изделия есть нагревательные элементы, нет необходимой маркировки (Максимальная мощность нагревательных элементов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Знаки безопасности.<br>В рамках настоящего пункта маркировка, используемая для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих риск, который недостаточно очевиден для оператора, должна выполняться в виде знаков безопасности, выбираемых в соответствии с ИСО 7010.</td><td colspan="3"><a id="p100059"></a>Маркировка, используемая для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих риск, который недостаточно очевиден для оператора, не нанесена</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100061"></a>Техническое описание должно включать:<br>- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЕ ИЗДЕЛИЯ.</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, не указана необходимая информация</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p100063"></a>1 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указана дата "Уфа 2024", отличающаяся от даты эксплуатационного документа из КРД - "2020 г."<br>2 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не указана редакция документа. В эксплуатационном документе из КРД указана редакция "Редакция 2".<br>3 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеются различия в разделе "Содержание": исключен из раздела 6 подраздел "Лечебное воздействие вибромассажа", исключен раздел 16 "Сведения о рекламациях", исключено приложение Б "Передняя панель пульта управления".<br>4 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеются различия в технических характеристиках: потребляемая мощность (было "не более 120 Вт", имеется "макс. 150 Вт"); габаритные размеры (Д x Ш x В) - (было "не более 2000 x 730 x 760 мм" имеется "не более 2000 x 730 x 750 мм"); масса (было "не более 55 кг", имеется "73 +/- 3% кг"); высота подъема роликов-массажеров (было "от 0 до 50 м", имеется "0 - 45 мм (9 условных уровней)"); максимальная длина зоны движения роликов-массажеров (было "860 мм", имеется "890 мм"); продолжительность процедуры (было "от 5 до 30 мин.", имеется "от 1 до 60 мин. с шагом 1 мин."). Дополнена Таблица технических характеристик сведениями: Класс потенциального риска применения; Группа по воспринимаемым механическим воздействиям; Вид климатического исполнения; Монтаж электрической части; Соответствие стандартам по электромагнитной совместимости, электробезопасности; Класс и тип рабочей части по электробезопасности.<br>5 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, в подраздел 4.3 Описание пульта управления, введены подпункты с подробным описанием расположения информации и действий, сопровождаемые рисунками.<br>6 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, исключен подраздел "Лечебное воздействие вибромассажа".<br>7 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом,<br>дополнены сведения по дезинфекции изделия, актуализирована ссылка на нормативный документ СанПиН 2.1.3684-21 (было СанПиН 2.1.7.2790).<br>8 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, отсутствует раздел "Сведения о рекламациях"</td></tr>
</table>




<a id="p100064"></a>

---