| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.12.2020 № ФСР 2010/07241, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Движущиеся части | В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала | Движущиеся вращающиеся части является функционально предусмотренным. Ограждение движущихся частей недостаточно, что представляет опасность для пациента и персонала. |
 |
 |
| Потребляемая мощность | Потребляемая мощность модели «ОРМЕД-релакс» — не более 120 Вт | Максимально измеренная мощность представленного образца «ОРМЕД-релакс» 140 Вт |
| Регулировка частоты колебаний роликов-массажеров | Регулировка должна происходить дискретно по 5 условным уровням | Регулировка происходит дискретно по 9 условным уровням |
 |  |
| Регулировка высоты подъема роликов-массажеров | Регулировка должна происходить дискретно по 5 условным уровням | Регулировка происходит дискретно по 9 условным уровням |
 |  |
| Регулировка температуры нагрева поверхности кушетки | Регулировка должна происходить дискретно по 5 условным уровням | Регулировка происходит дискретно по 9 условным уровням |
 |  |
| Время проведения процедуры | Время проведения процедуры должно дискретно регулироваться в диапазоне от 5 до 30 мин. с шагом 5 мин. и допускаемым отклонением от установленного значения +/- 10% | Время проведения процедуры устанавливается в диапазоне 1 — 60 мин. с шагом 1 мин. |
|  |  |
| Версия программного обеспечения | Сведения о программном обеспечении по исполнениям изделия:
«ОРМЕД-релакс»: наименование программы Pult, версия 1.3 | «ОРМЕД-релакс»
Версия пульта 1.0.317 |
 |
| Маркировка | Маркировка изделия | Маркировка изделия |
 |  |
| Маркировка изделия не соответствует заявленной в КРД к РУ № ФСР 2010/07241 от 09.12.2020 в части указанной мощности потребления (на образце указано для ОРМЕД-релакс 95 Вт; в сведениях из КРД указано: ОРМЕД-релакс 120 Вт) |
| Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи). МЕ ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты и которые могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности, видный при нормальной эксплуатации | МЕ ИЗДЕЛИЕ, вызывающие физиологические эффекты и которое может причинить ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ. Знаки безопасности не указаны |
Маркировка внутри МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Нагревательные элементы и патроны нагревательных ламп
Максимальная мощность нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп должна указываться в маркировке, наносимой вблизи нагревателя или на нем самом.
Для нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп, которые могут заменяться только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточна идентифицирующая маркировка со ссылкой на информацию, содержащуюся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. | В составе изделия есть нагревательные элементы, нет необходимой маркировки (Максимальная мощность нагревательных элементов) |
Знаки безопасности.
В рамках настоящего пункта маркировка, используемая для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих риск, который недостаточно очевиден для оператора, должна выполняться в виде знаков безопасности, выбираемых в соответствии с ИСО 7010. | Маркировка, используемая для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих риск, который недостаточно очевиден для оператора, не нанесена |
| Эксплуатационная документация | Техническое описание должно включать:
- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЕ ИЗДЕЛИЯ. | В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, не указана необходимая информация |
| | 1 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указана дата «Уфа 2024», отличающаяся от даты эксплуатационного документа из КРД — «2020 г.»
2 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не указана редакция документа. В эксплуатационном документе из КРД указана редакция «Редакция 2».
3 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеются различия в разделе «Содержание»: исключен из раздела 6 подраздел «Лечебное воздействие вибромассажа», исключен раздел 16 «Сведения о рекламациях», исключено приложение Б «Передняя панель пульта управления».
4 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеются различия в технических характеристиках: потребляемая мощность (было «не более 120 Вт», имеется «макс. 150 Вт»); габаритные размеры (Д x Ш x В) — (было «не более 2000 x 730 x 760 мм» имеется «не более 2000 x 730 x 750 мм»); масса (было «не более 55 кг», имеется «73 +/- 3% кг»); высота подъема роликов-массажеров (было «от 0 до 50 м», имеется «0 — 45 мм (9 условных уровней)»); максимальная длина зоны движения роликов-массажеров (было «860 мм», имеется «890 мм»); продолжительность процедуры (было «от 5 до 30 мин.», имеется «от 1 до 60 мин. с шагом 1 мин.»). Дополнена Таблица технических характеристик сведениями: Класс потенциального риска применения; Группа по воспринимаемым механическим воздействиям; Вид климатического исполнения; Монтаж электрической части; Соответствие стандартам по электромагнитной совместимости, электробезопасности; Класс и тип рабочей части по электробезопасности.
5 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, в подраздел 4.3 Описание пульта управления, введены подпункты с подробным описанием расположения информации и действий, сопровождаемые рисунками.
6 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, исключен подраздел «Лечебное воздействие вибромассажа».
7 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом,
дополнены сведения по дезинфекции изделия, актуализирована ссылка на нормативный документ СанПиН 2.1.3684-21 (было СанПиН 2.1.7.2790).
8 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, отсутствует раздел «Сведения о рекламациях» |