---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-612/16"
number: "01И-612/16"
issued_on: 2016-03-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-612/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-612/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 марта 2016 г. N 01И-612/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации (не приводится), полученной от уполномоченного представителя производителя ООО "Медикана Фарм", информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)", вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной $\beta - \text{субъединицы}$ хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. $\beta\text{ХГЧ}$ К-075" (BRAHMS Free $\beta hCG$ К-075), серии: 09075, 09073, производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной $\beta - \text{субъединицы}$ хорионического гонадотропина человека в размере 10% при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Медикана Фарм" по тел.: 8-(495)-981-01-03 или 8-903-015-67-60, контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---