Письмо Росздравнадзора от 29.03.2016 № 01И-612/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 марта 2016 г. № 01И-612/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации (не приводится), полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медикана Фарм», информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)», вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной \beta - \text{субъединицы} хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. \beta\text{ХГЧ} К-075» (BRAHMS Free \beta hCG К-075), серии: 09075, 09073, производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной \beta - \text{субъединицы} хорионического гонадотропина человека в размере 10% при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медикана Фарм» по тел.: 8-(495)-981-01-03 или 8-903-015-67-60, контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна.

---