---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-612/14"
number: "01И-612/14"
issued_on: 2014-04-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61214"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-612/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-612/14

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 апреля 2014 г. N 01И-612/14

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3551/B2055, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15314#p100005) Росздравнадзора от 17.02.2014 N 01И-153/14.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 апреля 2014 г. N 01И-612/14

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3551/B2055:


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="40%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Упаковка:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>- инструкция по применению</td><td><a id="p100018"></a>Инструкция по применению имеет размер 260 x 500 мм</td><td><a id="p100019"></a>Инструкция по применению имеет размер 260 x 539 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Сложение инструкции по вертикали втрое</td><td><a id="p100021"></a>Сложение инструкции по вертикали вдвое</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>В инструкции присутствует раздел "Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Герцептин(R)"</td><td><a id="p100023"></a>В инструкции отсутствует раздел "Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Герцептин(R)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>На полях инструкции по применению нет штрих-кодов</td><td><a id="p100025"></a>В верхней части левого поля и в нижней части правого поля с обеих сторон инструкции по применению имеются штрих-коды</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка:</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>- флакон с растворителем</td><td><a id="p100028"></a>На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 1,5 мм</td><td><a id="p100029"></a>На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 2,5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- вторичная упаковка</td><td><a id="p100031"></a>В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche ровные, имеют одинаковую толщину линий и находятся на одном уровне</td><td><a id="p100032"></a>В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche неодинаковые. Буква "R" имеет более толстую линию "левой палочки и правой ножки" и находится чуть ниже строки с остальными буквами</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---