Письмо Росздравнадзора от 29.04.2014 № 01И-612/14

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 апреля 2014 г. № 01И-612/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3551/B2055, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2014 № 01И-153/14.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3551/B2055:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка:
- инструкция по применению	Инструкция по применению имеет размер 260 x 500 мм	Инструкция по применению имеет размер 260 x 539 мм
	Сложение инструкции по вертикали втрое	Сложение инструкции по вертикали вдвое
	В инструкции присутствует раздел «Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Герцептин(R)»	В инструкции отсутствует раздел «Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Герцептин(R)»
	На полях инструкции по применению нет штрих-кодов	В верхней части левого поля и в нижней части правого поля с обеих сторон инструкции по применению имеются штрих-коды
Маркировка:
- флакон с растворителем	На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 1,5 мм	На этикетке флакона с растворителем между цифровым обозначением серии и цифровым обозначением даты производства расстояние 2,5 мм
- вторичная упаковка	В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche ровные, имеют одинаковую толщину линий и находятся на одном уровне	В логотипе компании на фронтальной и боковых сторонах пачки все буквы в надписи Roche неодинаковые. Буква «R» имеет более толстую линию «левой палочки и правой ножки» и находится чуть ниже строки с остальными буквами

---