---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2021 N 01И-61/21"
number: "01И-61/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2021 N 01И-61/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2021 N 01И-61/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 января 2021 г. N 01И-61/21**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018", производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2018 N РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен, номер партии 21, срок годности 07.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.**
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к Информационному письму**
**Росздравнадзора**
от 19 января 2021 г. N 01И-61/21

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="61%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.07.2018 N РЗН 2018/736, срок действия не ограничен), ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, ГОСТ 25047-87; ГОСТ Р ИСО 9626-2013</td><td colspan="5"><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Основные параметры и характеристики.<br>Основные, размеры изделий должны соответствовать<br><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODT2g/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Калибр трубки, Ø :<br>А1, А2, АЗ, А4, А5:<br>4,305; 4,310; 4,315; 4,304; 4,312</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>У образцов А6 и А7 присутствуют дефекты в виде инородных объектов внутри капельницы и трещин на капельницах, через которые просачиваются капли. раствора (см. Рисунок 1 - не приводится)</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа "Луер" и с размерами указанными к Таблице:<br><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODT2g/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Согласно ГОСТ Р ИСО 9626-2013 п. 8, трубки представленных инъекционных игл тонкостенные.</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100020"></a>Наружный диаметр</td><td><a id="p100021"></a>Внутренний диаметр</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А1</td><td><a id="p100023"></a>0,805</td><td><a id="p100024"></a>0,606</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>А2</td><td><a id="p100026"></a>0,801</td><td><a id="p100027"></a>0,613</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>А3</td><td><a id="p100029"></a>0,802</td><td><a id="p100030"></a>0,554</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>А4</td><td><a id="p100032"></a>0,810</td><td><a id="p100033"></a>0,568</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>А5</td><td><a id="p100035"></a>0,809</td><td><a id="p100036"></a>0,576</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Трубка иглы инъекционной должна быть изготовлена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626.<br>Трубка должна быть обозначена категорией (нормально-, тонко-, или экстратонкостенная)</td><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626 в части обозначения иглы - категория не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Маркировка:<br>На каждой потребительской таре устройств должна быть нанесена надпись:<br>- "Дата стерилизации" (месяц, год &lt;*&gt;)</td><td colspan="5"><a id="p100040"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>- "Не содержит латекса"</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>- указание о запрете на повторное использование и/или соответствующий символ</td><td colspan="5"><a id="p100044"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>- "Срок годности пять лет"</td><td colspan="5"><a id="p100046"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>На упаковочном листе должны быть указаны: обозначение настоящего стандарта</td><td colspan="5"><a id="p100048"></a>отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---