Письмо Росздравнадзора от 19.01.2021 № 01И-61/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-„МПК „Елец“ с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2018 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен, номер партии 21, срок годности 07.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 19 января 2021 г. № 01И-61/21

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.07.2018 № РЗН 2018/736, срок действия не ограничен), ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, ГОСТ 25047-87; ГОСТ Р ИСО 9626-2013	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные параметры и характеристики. Основные, размеры изделий должны соответствовать	Калибр трубки, Ø : А1, А2, АЗ, А4, А5: 4,305; 4,310; 4,315; 4,304; 4,312
Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства	У образцов А6 и А7 присутствуют дефекты в виде инородных объектов внутри капельницы и трещин на капельницах, через которые просачиваются капли. раствора (см. Рисунок 1 — не приводится)
Иглы инъекционные должны быть с нормальной толщиной стенки, присоединительным конусом головки типа «Луер» и с размерами указанными к Таблице:	Согласно ГОСТ Р ИСО 9626-2013 п. 8, трубки представленных инъекционных игл тонкостенные.
			Наружный диаметр	Внутренний диаметр
		А1	0,805	0,606
		А2	0,801	0,613
		А3	0,802	0,554
		А4	0,810	0,568
		А5	0,809	0,576
Трубка иглы инъекционной должна быть изготовлена в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9626. Трубка должна быть обозначена категорией (нормально-, тонко-, или экстратонкостенная)	Не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626 в части обозначения иглы — категория не указана
Маркировка: На каждой потребительской таре устройств должна быть нанесена надпись: - «Дата стерилизации» (месяц, год <*>)	отсутствует
- «Не содержит латекса»	отсутствует
- указание о запрете на повторное использование и/или соответствующий символ	отсутствует
- «Срок годности пять лет»	отсутствует
На упаковочном листе должны быть указаны: обозначение настоящего стандарта	отсутствует

---