---
title: "Письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06"
number: "01И-611/06"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2006-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-61106"
---
## Письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06
# Письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06
"О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО**
от 1 августа 2006 г. N 01И-611/06
**О СОБЛЮДЕНИИ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ**
**ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
В соответствии со [ст. 17](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-17#p100183) Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" в РФ допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в т.ч. стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.
Серийное изготовление лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ([ст. 13](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-13#p22)) определено как "производство лекарственных средств". Указанным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-13#p100119) запрещается производство лекарственных средств:
- не прошедших государственную регистрацию;
- без лицензии на производство лекарственных средств;
- с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств.