---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07"
number: "01И-61/07"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2007-01-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6107"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2007 N 01И-61/07
(с изм. от 18.11.2008)
"О формировании регистрационного досье"
> [!WARNING]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Во изменение данного документа [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-73008#p100005) Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-730/08 сообщено, что не требуется представление макетов этикеток в досье на фармацевтическую субстанцию (досье типа Б), равно как не требуется и представление в регистрационном досье макетов на продукцию, поставляемую in bulk, для последующей расфасовки и упаковки.
> Данный документ признан недействующим в части, противоречащей [Административному регламенту](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100012) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-410a08#p100004) Росздравнадзора от 14.07.2008 N 01И-410А/08).
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
## ПИСЬМО
от 29 января 2007 г. N 01И-61/07
**О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие [административного регламента](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100024) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до сведения [информацию](#p100008) по представлению комплекта документов и данных для регистрации [лекарственного](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-19#p45) средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.
Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.
Руководитель Федеральной службы
**Р.У.ХАБРИЕВ**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от ___________ N _____
**ФОРМИРОВАНИЕ**
**РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО**
### А. Общая информация
1. Комплект документов и данных представляется с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для регистрации лекарственных средств документы представляются в папках типа "Корона").
2. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3. Последовательность вложенной документации в соответствии с приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным жирным шрифтом.
4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х экземплярах: контрольный; а также для организации проведения экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток.
5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде предоставляются в форматах Word. Excel. PDF.
6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).
7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться только взаимосвязанные изменения.
### Б. Фармацевтическая субстанция
#### I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [[форма 1](#p100202)] или внесении изменений в регистрационные документы [[форма 3](#p100314)];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;
---
<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [[форма 2](#p100206)];
7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;
---
<*> Сведения представляются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество <*>;
---
<*> Сведения представляются в заявке.
10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации - заявителя);
11) предложение по цене лекарственного средства;
12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
#### II. Общая информация
13) номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
#### III. Данные о производстве лекарственного средства
14) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);
15) место(а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства);
16) краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;
17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
19) валидация и/или квалификация процесса;
20) опытно-промышленное обоснование;
#### IV. Данные по контролю качества
21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры);
23) валидация аналитических процедур;
24) посерийный анализ;
25) обоснование спецификации;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;
30) результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.
### В. Готовый лекарственный препарат
#### I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [[форма 1](#p100202)] или внесении изменений [[форма 3](#p100314)];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);
4) квитанция об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства <*>;
---
<*> При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера оплаты.
5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;
6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений [[форма 2](#p100206)];
7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы <*>;
---
<*> Указываются в заявке.
8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата <*>;
---
<*> Указываются в заявке.
10) инструкция по применению лекарственного средства, оформленная в соответствии с требованиями [статьи 16](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-16#p100149) Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
11) сертификат качества лекарственного средства;
12) предложения по цене лекарственного средства;
13) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
#### II. Описание фармацевтических свойств
14) компоненты лекарственного препарата;
15) активная субстанция(и) (сертификат производителя);
16) вспомогательные вещества (сертификат производителя);
17) готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
#### III. Данные о производстве лекарственного средства
18) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);
19) место(а) производства (подтверждение соответствия правилам организации производства);
20) материальный баланс;
21) краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;
22) контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
23) валидация и/или квалификация процесса.
#### IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
24) первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа);
25) методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
29) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок;
30) результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
#### V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
31) вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований;
32) отчеты о проведенных исследованиях;
33) фармакология - результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата;
34) фармакокинетика - абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;
35) токсикология - общая токсичность, специфическая токсичность;
36) перечень используемой научной литературы.
#### VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства
37) обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования;
38) обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены";
39) перечень используемой научной литературы.
Если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, данные, указанные в [п. п. 31](#p100100) - [39](#p100109) в виде литературного обзора со ссылками на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности. Источниками для литературного обзора могут служить публикации в научных журналах, общепринятые справочники: Государственная фармакопея, словарь-справочник лекарственных средств М.Д. Машковский, приказы о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств до 1991 г.
### Г. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение [[форма 3](#p100314)];
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор [[форма 2](#p100206)];
5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачи прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, связан с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки; установлением более строгих параметров качества лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии [[форма 4](#p100320)];
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [[форма 5](#p100334)];
10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;
12. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
### Д. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)
#### I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [[форма 3](#p100314)];
3. Заявка в Росздравнадзор [[форма 2](#p100206)];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
#### II. Данные по контролю качества лекарственного средства
6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений);
12. Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела "Маркировка").
### Е. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)
#### I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [[форма 3](#p100314)];
3. Заявка в Росздравнадзор [[форма 2](#p100206)];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
5. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
#### II. Данные по контролю качества лекарственного средства
7. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
8. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
9. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);
10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении вносимых изменений).
#### III. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
12. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
13. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
### Ж. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства
#### I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [[форма 3](#p100314)];
3. Заявка в Росздравнадзор [[форма 2](#p100206)];
4. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
#### II. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)
6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений);
10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены" (в отношении вносимых изменений);
11. Перечень используемой научной литературы.
### З. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства
#### I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо-обращение [[форма 3](#p100314)];
3. Доверенность от организации - заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой Ф.И.О. и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность);
4. Заявка в Росздравнадзор [[форма 2](#p100206)];
5. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений производственной площадки;
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия).
#### II. Данные о производстве лекарственного средства
7. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение страны производства);
8. Место(а) производства (подтверждение о соответствии правилам организации производства);
9. Материальный баланс;
10. Краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;
11. Контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
12. Валидация и/или квалификация процесса;
13. Документы заявителя регистрации, подтверждающие компетентность предприятия-производителя и его способность организовать производство лекарственного средства в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.
#### III. Данные по контролю качества лекарственного средства
14. Копия НД (ФСП), в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
15. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
16. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения;
17. Методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;
18. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
19. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
20. Упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
21. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии;
23. Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
#### IV. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
24.
Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
25.
Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
О регистрации лекарственных средств
(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного средства) просит зарегистрировать (оформить регистрационное удостоверение в соответствии с требованиями, установленными [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006) Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) на лекарственное средство (название, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка).
Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя
Форма 2
**ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР**
на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)
#### А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)
| Название | На русском и английском языке |
| Страна | На русском языке и английском языке |
| Адрес юридический | На русском языке |
| Фактический адрес | На русском языке |
| Тел. ( ) | Факс ( ) e-mail |
| Контактное лицо организации-заявителя | Ф.И.О. на русском языке |
| (предлагаемого держателя регистрационного | Должность на русском языке |
| удостоверения) | Тел. ( ) | Факс ( ) | e-mail |
#### Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
| Название | На русском и английском языке |
| Страна | На русском языке |
| Адрес юридический | На русском языке |
| Почтовый адрес | На русском языке |
| Тел. ( ) | Факс ( ) | e-mail |
| Контактное лицо организации-заявителя | Ф.И.О. на русском языке |
| Должность на русском языке |
| Тел. ( ) | Факс ( ) | e-mail |
#### В. Характеристика лекарственного препарата
```text
┌────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┐
│Торговое наименование │На русском языке │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────┤
│ │Латинскими буквами <*> │ │
├────────────────────────┼───────────────────────┼───────────────┤
│МНН или группировочное │На русском языке │ │
│название ├───────────────────────┼───────────────┤
│ │Латинскими буквами <*> │ │
├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤
│Научное название │ │
│латинскими буквами │ │
│(химическое, │ │
│ботаническое, │ │
│зоологическое) │ │
├────────────────────────┼───────────────────────┬───────────────┤
│Основные синонимы │На русском языке │ │
│ ├───────────────────────┼───────────────┤
│ │Латинскими буквами <*> │ │
├────────────────────────┼───────────────────────┴───────────────┤
│Лекарственная форма │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Описание │ │
├────────────────────────┼─────────────┬─────────────────────────┤
│Дозировка(и) │Д1. │ │
│ ├─────────────┼─────────────────────────┤
│ │Д2. │ │
├────────────────────────┼─────────────┴─────────────────────────┤
│Способ применения │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Код АТХ │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Фармакотерапевтическая │ │
│группа │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│условия хранения │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│срок годности │ │
├────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
│Упаковка (первичная и │ │
│потребительская) │ │
├────────────────────────┼──────────────────────────┬──────┬─────┤
│Ограничения по │Наркотическое или │Да │Нет │
│распространению и │сильнодействующее средство│ │ │
│продаже ├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│ │Только для стационарного │Да │Нет │
│ │применения │ │ │
│ ├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│ │Отпуск по рецепту врача │Да │Нет │
│ ├──────────────────────────┼──────┼─────┤
│ │Списки А и Б │А │Б │
└────────────────────────┴──────────────────────────┴──────┴─────┘
```
---
<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.
#### Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы
Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)
| N | Название вещества или компонента на русском языке | Используемый стандарт контроля качества | Функциональное назначение (для вспомогательных веществ) | Количество | Размерность |
| Д1 | Д2 |
| 1 | | | | | | |
| 2 | | | | | | |
| 3 | | | | | | |
| ... | | | | | | |
---
<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.
#### Д. Данные о производстве
##### Д.1. Производители активных субстанций
| Номера активных субстанций (раздел Д) | Производитель субстанции | Адрес |
| --- | --- | --- |
| 1. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| 2. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| 3. | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке |
| ... | | |
##### Д.2. Участники производства готовой ЛФ
| Этап производства | Название | Адрес производственной площадки | Юридический адрес организации |
| --- | --- | --- | --- |
| Производитель готовой лекарственной формы | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Промежуточные стадии изготовления ЛФ | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Фасовка (первичная упаковка) | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Упаковка (вторичная упаковка) потребительскую упаковку | Название на русском и английском языке | Адрес производственной площадки на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
| Выпускающий контроль | Название на русском и английском языке | Адрес на русском и английском языке | Юридический адрес организации на русском и английском языке |
#### Е. Данные о регистрации в РФ
| Номер регистрационного удостоверения | Дата регистрационного удостоверения | Документ, по которому производится контроль качества |
| --- | --- | --- |
В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
#### Ж. Данные о производстве в РФ
| N лицензии на производство | Дата снятия с предварительного контроля |
| |
| Предприятие-производитель |
#### З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ
| Подан на регистрацию в | Страна | Дата подачи заявки на регистрацию |
| странах | Страна | Дата подачи заявки на регистрацию |
| Зарегистрирован и применяется в | Страна | Рег. N или дата одобрения |
| странах | Страна | Рег. N или дата одобрения |
| Зарегистрирован и не применяется в | Страна | Рег. N или дата одобрения |
| странах | Страна | Рег. N или дата одобрения |
| Отказы в регистрации в странах | Страна | Причина отказа | Дата подачи заявки на регистрацию |
| Страна | Причина отказа | Дата подачи заявки на регистрацию |
#### И. Данные о производстве вне пределов РФ
| Предприятие-производитель |
| --- |
| Страна |
| Документ, подтверждающий разрешение на производство, и его дата |
#### К. Вносимые изменения
```text
┌──────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────┐
│Торгового │Старое название │Новое название │
│наименования ├──────────────────────┼──────────────────────┤
│ │Указать старое │Указать новое │
│ │торговое наименование │торговое наименование │
│ ├──────────────────────┼──────────────────────┤
│ │ (рус.) │ (рус.) │
├──────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────┤
│ Названия участников производственного процесса и/или держателя │
│ регистрационного удостоверения (при условии, что место │
│ производства не изменилось) │
├───────────────────┬──────────────────────┬─────────────────────┤
│ Этап производства │ Старое название │ Новое название │
│ │ организации/Страна │ организации/Страна │
├───────────────────┼──────────────────────┼─────────────────────┤
│Указать этап │Указать старое │Указать новое │
│производства │название │название │
│ │организации/Страна │организации/Страна │
├───────────────────┴──────────────────────┴─────────────────────┤
│ Состава вспомогательных веществ │
├───┬──────────┬──────────────┬───────────────┬──────────────────┤
│ N │ Название │Функциональное│ Старое кол-во │Новое кол-во (если│
│ │компонента│ назначение │ (если ранее │ вещество не │
│ │ │ │ вещества не │включается в новый│
│ │ │ │было в составе,│ состав, указать │
│ │ │ │ указать "0") │ "0") │
├───┼──────────┼──────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │ │
├───┴──────────┴──────────────┴───────────────┴──────────────────┤
│ Данных о производстве (месте производства) │
├────────────┬───────────────────┬────────────┬──────────────────┤
│ Этап │ Название │Юридический │ "+" площадка │
│производства│организации, адрес │ адрес │ добавлена, │
│ │ производственной │организации │"-" если исключена│
│ │ площадки │ │ │
├────────────┼───────────────────┼────────────┼──────────────────┤
│ │ │ │ │
├────────────┴───────────────────┴────────────┴──────────────────┤
│ Упаковки/фасовки │
├────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│ Старая редакция │ Новая редакция │
├────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
├────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│ Изменение показаний к применению │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания │
│ добавляются или удаляются, указать на наличие исследований, │
│ подтверждающих обоснованность данного изменения показаний) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные │
│ действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие │
│ исследований или других данных, подтверждающих обоснованность │
│ данного изменения) │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ Прочие изменения, вносимые в документацию │
├───────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────┤
│ Раздел │ Описание изменений │ Документ, который │
│ │ │затрагивает изменение │
├───────────────────┼─────────────────────┼──────────┬───────────┤
│Указать раздел │Кратко описать суть и│ НД │Инструкция │
│документа, по │причину предлагаемых │ │ │
│которому происходит│ изменений │ │ │
│изменение │ │ │ │
└───────────────────┴─────────────────────┴──────────┴───────────┘
```
#### Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения
| N п.п. | N работы по заявке (входящий номер) | Дата подачи заявки | Код основания для проведения экспертизы |
| --- | --- | --- | --- |
| | Заполняется, если номер был выдан при приеме заявки. Если по одной заявке было начато несколько работ, указать номера через запятую. Если номер неизвестен, поле остается пустым | Указать дату подачи заявки | Указать код(ы) основания проведения экспертизы в указанной заявке |
От имени организации-заявителя подтверждаю, что
1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;
2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;
3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);
4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;
5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя подпись
дата
Форма 3
Руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
Р.У. Хабриеву
О внесении изменений в
регистрационные документы на
лекарственное средство
(Наименование организации - заявителя регистрации лекарственного средства) просит внести изменения (указать вид) в регистрационные документы на лекарственное средство (название, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, регистрационный номер, дата).
Подпись уполномоченного представителя организации-заявителя, с указанием должности, печать организации-заявителя
Форма 4
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
ПРЕПАРАТА
{Торговое название}
Регистрационный номер:
Изменение N __
Срок введения изменений с "__" ___________ ____ г.
| Старая редакция | Новая редакция |
| --- | --- |
| Наименование раздела. Текст | Наименование раздела. Текст |
| Руководитель предприятия-производителя | ____________ Ф.И.О. |
| (организации-заявителя) | подпись |
| М.П. | "__" _________ 200_ г. |
| Уполномоченное лицо экспертной организации | ____________ Ф.И.О. |
| (для изменений, предусматривающих проведение экспертизы) | подпись "__" _________ 200_ г. |
| М.П. | |
Форма 5
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
__________________________________________________________________
(кодовое обозначение НД или ФСП)
__________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)
__________________________________________________________________
(наименование предприятия - производителя лекарственного средства
(организации - заявителя лекарственного средства) указывается
в именительном падеже)
Изменение N __
Срок введения изменений с "__"_______ ____ г.
| Старая редакция | Новая редакция |
| --- | --- |
| Наименование раздела. Текст | Наименование раздела. Текст |
| Руководитель предприятия-производителя | ____________ Ф.И.О. |
| (организации-заявителя) | подпись |
| М.П. | "__" _________ 200_ г. |
| Уполномоченное лицо экспертной организации | ____________ Ф.И.О. |
| (для изменений, предусматривающих проведение экспертизы) | подпись "__" _________ 200_ г. |
| М.П. | |
### Реквизиты для перечисления государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств
Счет - 40101810800000010041
Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва
**БИК - 044583001**
Получатель - УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
**ИНН - 7710537160**
**КПП - 771001001**
**КБК 06010807200011000110**
[ОКАТО](https://bukva.ai/docs/klassifikator-413) 45286563000
---
## Вложения
- [$66256_02I.RTF](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6107/attachments/%2466256_02I.RTF)
- [$66256_04I.RTF](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6107/attachments/%2466256_04I.RTF)
- [$66256_05I.RTF](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6107/attachments/%2466256_05I.RTF)