Письмо Росздравнадзора от 18.02.2005 № 01И-61/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

• Сульфацил натрия — ДИА 20% (капли глазные), 5 мл серии 03062004, производства ЗАО «Диафарм», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-9» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Перекиси водорода раствор 40 мл серии 3160504, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Генезис-Новосибирск» — по показателю «Количественное определение».

3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Полифепан, порошок 250 г серии 40604, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Волгоград» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

• Калий йодид серии 35 от 01.07.04, производства ОАО «Уральский завод химреактивов», поставщик ЗАО «Фармопт», г. Екатеринбург — по показателю «Количественное определение».

5. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 041203, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ПБОЮЛ «Шадымов А.В.» — по показателю «Описание» (спрессовавшийся порошок).

6. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:»

• Скипидарная мазь 20% 25 г серии 50304, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Северная звезда — Москва» — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся).

7. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:

• Натрия тиосульфат, субстанция — порошок серии 20 от 08.2003, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я. Карпова», поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателям: «Сульфиты и сульфаты», «Железо».
• Сульфадиметоксина таблетки 0,5 г серии 71003, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (часть таблеток с точечными вкраплениями и со сколами по краям).

8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Папазол, таблетки серии 010204, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

9. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Боярышника плоды, сырье растительное — порошок 2,8 г № 20 серии 120604, производства ЗАО «Фито-Эм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Смоленск» — по наличию насекомых.

10. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 160804, производства ГУЗ «Станция переливания крови», г. Воронеж, поставщик ЗАО «Медифармсервис», Санкт-Петербург — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Боярышника настойка 25 мл серии 80404, производства ГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ООО «Фармперспектива» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---