Письмо Росздравнадзора от 31.10.2005 № 01И-606/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бронхосан капли для приема внутрь 25 мл, производства «Slovakofarma, J.S.C.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Зентива Фарма», показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 3160804.

2. Забракованные ГУ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Бронхикум пастилки от кашля 100 мг, производства «Rhone-Poulenc Rorer», Германия, поставщик ЗАО «Протек-4» (Ярославль), показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске, на поверхности игольчатые кристаллы) — серии 41591.

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

• Астрасепт пастилки (вишнево-ментоловые) № 16, производства «Fermenta Biotech Ltd», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Хабаровск», показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске, на поверхности игольчатые кристаллы) — серии АСМ-039.
• Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ЧП «Осиевский А.И.», показатель «Описание» (спрессованная масса) — серии 010205.
• Спазган таблетки № 100, производства «Wockhardt Ltd.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс» показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 95052.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---