Письмо Росздравнадзора от 31.10.2005 № 01И-605/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (Краснодарский край):

• Скипидарная мазь 20% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик Краснодарский аптечный склад, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 91204.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• АнГрикапс капсулы № 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Беларусь, поставщик ООО «Лем-НН», показатель «Описание» (часть содержимого капсул в виде скомковавшейся массы) — серии 1071004.
• Мукалтин таблетки 50 мг, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Народная аптека НН», показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) — серии 210605.

3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций, 5% 1 мл, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фармацевтическая компания Ника», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка стерта) — серии 490605.
• ООО «Фармацевтическая компания Ника», показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка стерта) — серии 490605.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010505.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 12.09.2005 № 01И-477/05, препарат «Горпилс, пастилки лимонно-медовые» серии GHL-3004 от 12.2003, производства «Джепак Интернейшнл», Индия, разрешен к дальнейшей реализации.

---