Письмо Росздравнадзора от 12.03.2018 № 01И-602/18

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 марта 2018 г. № 01И-602/18

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «РФК» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл во флаконах светозащитного стекла, укупоренных колпачками алюминиевыми, по 70 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона (для стационаров)» производства ЗАО «РФК», Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка»:

• № РОСС RU.ЛД04.Д00084 от 23.05.2016 (серия 020516);
• № РОСС RU.ЛД04.Д00099 от 23.08.2016 (серия 030716).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.10.2017 № 02И-2680/17.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «РФК» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---