Письмо Росздравнадзора от 16.04.2015 № 01И-602/15

«О сертификатах пригодности на фармацевтические субстанции»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 апреля 2015 г. № 01И-602/15

О СЕРТИФИКАТАХ ПРИГОДНОСТИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM), касающейся фармацевтических субстанций, записи о которых внесены в Государственный реестр лекарственных средств, сообщает:

• об одобрении Специальным комитетом EDQM 09.04.2015 запроса держателя сертификата на фармацевтическую субстанцию «Артикаина гидрохлорид» производства «Синтеко С.п.А.» (Италия) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию (в связи с временной невозможностью производить субстанцию в соответствии с утвержденными условиями) и установлении срока данного решения 2 года;
• о решении Специального комитета EDQM от 02.04.2015 закрыть заявку на сертификат пригодности «Гидроксизина гидрохлорида» производства «Саймед Лайз Лимитед» (Индия) в связи с результатами инспектирования производственной площадки.

---