**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021, размер S", партия: 97, артикул 97, дата производства 01.2023, использовать до 12.2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 N РЗН 2022/16511, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Срок годности | Информация из КРД к РУ N РЗН 2022/16511 от 11.01.2023: (ТУ 22.19.60-003-05370760-2021) | На потребительской упаковке: "Дата изготовления: 01.2023 годен до: 12.2027" |
| "Гарантийный срок хранения изделий - 5 лет с даты изготовления, при соблюдении условий хранения" |  |
| Толщина стенки перчатки | Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее
0,08 для гладких участков
0,11 для текстурированных участков | Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:
Примечание: поверхность пальца текстурирована
0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07 |
Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм:
Примечание: поверхность ладони гладкая
0,05; 0,04; 0,04; 0,05; 0,04 |
| Толщина стенки перчатки | Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм:
не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков
не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков | Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм:
Примечание: поверхность ладони гладкая
0,04; 0,04; 0,04; 0,04; 0,04 |
| Прочностные характеристики перчаток | Усилие при разрыве (H), после ускоренного старения, не менее 6,0 | Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,1; 4,1; 3,9; 3,5; 3,5 |
| Герметичность перчаток | Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными) | Испытание на герметичность образцов A11 - A90:
Образцы: A11 - A17 негерметичны |
| Габаритные размеры упаковки | Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм | Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), мм: 236 x 116 x 61 |
| Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.
5.1.1. Производство Изготовитель
5.1.3 Дата изготовления
5.1.4 Использовать до
5.1.5 Код партии
5.2.7 Нестерильно
5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки
 | 
Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1;
Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1 |
| 5.2 Хранение |
| 5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света | 
5.3.4. Беречь от влаги
5.3.7 Предел температуры
5.4 Безопасное использование
5.4.2 Запрет на повторное применение
5.4.3 Обратитесь к инструкции по применению
5.4.4 Осторожно!
 | |