**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 июня 2026 г. N 01И-599/26**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2026 г. N 01И-599/26
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид упаковки | Согласно информации, из материалов КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021: |  |
 |
| Толщина пальца | Не менее 0,11 | Результаты измерения толщины пальца (точка 1) (текстурированная поверхность), мм
Толщина пальца, мм
0,10
0,10
0,10
0,10
0,10 |
| Герметичность | Перчатки герметичны | На герметичность проверялись образцы A11 - A90. Образцы A11 - A13, A26, A27, A38 - A41, A55, A66 - A68, A84, A89 негерметичны.
В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено |
Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004),
(Выписка из технического файла) | Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:
Усилие при разрыве, H
3,8
3,6
3,4
3,8
3,9 |
Маркировка
(Выписка из технического файла) | Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит: | Маркировка нанесена на несколько сторон потребительской упаковки.
Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствуют.
Маркировка нанесена непосредственно на упаковку печатным способом, а не на прикрепляемый к ней ярлык |
- полное наименование изделия;
- информация о размере;
- слово "Нестерильные"  ;
- цвет перчатки;
- дата изготовления (месяц, год)  ;
- символ "Использовать до..." (месяц, год)  ;
- запрет на повторное применение  ;
- символ "Не содержит натуральный латекс" 
- не допускать воздействия солнечного света  ;
- количество изделий в упаковке (пар);
- номер партии  ;
- информацию о назначении медицинского изделия;
- информацию, необходимую для применения и хранения изделия. | Символ "Не содержит натуральный латекс" отсутствует на маркировке потребительской (групповой) упаковки |
| Маркировка |  | Маркировка потребительской упаковки не соответствует материалам КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 |
| Рисунок 4 - Маркировка изделия |
| Размеры потребительской упаковки | Размеры потребительской упаковки (см):
- длина - 24,0 +/- 0,5;
- ширина - 12,3 +/- 0,5;
- высота - 7,4 +/- 0,5 | 22,0 x 12,0 x 8,0 см |
| Потребительская упаковка | Потребительская упаковка:
- плотность материала - 400 +/- 10 г/м2 | Плотность материала: 471 г/м2 |
| Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004) | Маркировка
Общие положения.
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. | Ссылка на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004) отсутствует на маркировке потребительской (групповой) упаковки |
Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.
Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ",
"ОПУДРЕННЫЕ" или
"НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии;
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию". | Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" заменены на "СМОТРОВЫЕ" |