Письмо Росздравнадзора от 09.06.2026 № 01И-599/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю недоброкачественного медицинского изделия:

«ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ, НЕОПУДРЕННЫЕ, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ, ЦВЕТ: ГОЛУБОЙ, РАЗМЕР: M», LOT: ZJ2509TG756, дата изготовления: 15-08-2025, использовать до: 14-08-2030, производитель: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид упаковки	Согласно информации, из материалов КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021:
Толщина пальца	Не менее 0,11	Результаты измерения толщины пальца (точка 1) (текстурированная поверхность), мм Толщина пальца, мм 0,10 0,10 0,10 0,10 0,10
Герметичность	Перчатки герметичны	На герметичность проверялись образцы A11 — A90. Образцы A11 — A13, A26, A27, A38 — A41, A55, A66 — A68, A84, A89 негерметичны. В соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества AQL требование на герметичность не выполнено
Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004), (Выписка из технического файла)	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H	Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: Усилие при разрыве, H 3,8 3,6 3,4 3,8 3,9
Маркировка (Выписка из технического файла)	Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:	Маркировка нанесена на несколько сторон потребительской упаковки. Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствуют. Маркировка нанесена непосредственно на упаковку печатным способом, а не на прикрепляемый к ней ярлык
	- полное наименование изделия; - информация о размере; - слово «Нестерильные» ; - цвет перчатки; - дата изготовления (месяц, год) ; - символ «Использовать до...» (месяц, год) ; - запрет на повторное применение ; - символ «Не содержит натуральный латекс» - не допускать воздействия солнечного света ; - количество изделий в упаковке (пар); - номер партии ; - информацию о назначении медицинского изделия; - информацию, необходимую для применения и хранения изделия.	Символ «Не содержит натуральный латекс» отсутствует на маркировке потребительской (групповой) упаковки
Маркировка		Маркировка потребительской упаковки не соответствует материалам КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021
	Рисунок 4 — Маркировка изделия
Размеры потребительской упаковки	Размеры потребительской упаковки (см): - длина — 24,0 +/- 0,5; - ширина — 12,3 +/- 0,5; - высота — 7,4 +/- 0,5	22,0 x 12,0 x 8,0 см
Потребительская упаковка	Потребительская упаковка: - плотность материала — 400 +/- 10 г/м2	Плотность материала: 471 г/м2
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка Общие положения. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	Ссылка на настоящий стандарт (ГОСТ Р 52239-2004) отсутствует на маркировке потребительской (групповой) упаковки
	Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения. На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии; е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».	Слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ» заменены на «СМОТРОВЫЕ»

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---