---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2025 N 01И-599/25"
number: "01И-599/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2025 N 01И-599/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2025 N 01И-599/25

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 июня 2025 г. N 01И-599/25**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Матрас ортопедический по ТУ 9396-001-09922741-2014", партия: 2025, дата производства 2025, срок годности 12 месяцев, производства ООО "ЭсДжиМедикал", Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2022 N РЗН 2016/5212.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 июня 2025 г. N 01И-599/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="18%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.09.2022 N РЗН 2016/5212, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td colspan="9" rowspan="2"><a id="p100017"></a>Матрац медицинский беспружинный с водонепроницаемым чехлом по ТУ 9396-001-09922741-2014</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqic7/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Наименование образца отличается от наименования в РУ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Тип, модель</td><td colspan="9" rowspan="2"><a id="p100021"></a>Полный перечень вариантов исполнения см. в приложении 1 (не приводится)</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqic7/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Отсутствует обозначение варианта исполнения согласно приложению к РУ</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Материал</td><td colspan="9" rowspan="2"><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqic7/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqic7/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Материал чехла с маркировки образца отличается от материала из КРД</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Срок годности</td><td colspan="9" rowspan="2"><a id="p100029"></a>Средний срок службы матраца до списания - не менее трех лет</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/rwjgvqic7/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Срок эксплуатации на маркировке отличается от срока службы из материалов КРД к РУ N РЗН 2016/5212 от 07.09.2022</td></tr>
<tr><td rowspan="27"><a id="p100032"></a>ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ</td><td colspan="9"><a id="p100033"></a>Количество секций, размеры, состав и условное обозначение, в зависимости от исполнения матраца, должны соответствовать <a href="#p100035">таблицам 1</a>, <a href="#p100096">2</a>, <a href="#p100128">3</a></td><td rowspan="27"><a id="p100034"></a>Обозначения на матраце отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100035"></a>Таблица 1</td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td><a id="p100036"></a>A</td><td><a id="p100037"></a>B</td><td><a id="p100038"></a>C</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>D</td><td><a id="p100040"></a>E</td><td><a id="p100041"></a>F</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Обозначение</td><td><a id="p100043"></a>Количество секций</td><td><a id="p100044"></a>Обозначение</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Длина матраца (мм)</td><td><a id="p100046"></a>Обозначение</td><td><a id="p100047"></a>Ширина матраца (ми)</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>1</td><td><a id="p100049"></a>Односекционный</td><td><a id="p100050"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>1900</td><td><a id="p100052"></a>1</td><td><a id="p100053"></a>600</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>2</td><td><a id="p100055"></a>Двухсекционный</td><td><a id="p100056"></a>2</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>2000</td><td><a id="p100058"></a>2</td><td><a id="p100059"></a>700</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>3</td><td><a id="p100061"></a>Трехсекционный</td><td><a id="p100062"></a>3</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>1600</td><td><a id="p100064"></a>3</td><td><a id="p100065"></a>800</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>4</td><td><a id="p100067"></a>Четырехсекционный</td><td><a id="p100068"></a>4</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>1700</td><td><a id="p100070"></a>4</td><td><a id="p100071"></a>900</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>5</td><td><a id="p100073"></a>Двухсекционный штробированный</td><td><a id="p100074"></a>5</td><td colspan="2"><a id="p100075"></a>1800</td><td><a id="p100076"></a>5</td><td><a id="p100077"></a>850</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>6</td><td><a id="p100079"></a>Трехсекционный штробированный</td><td><a id="p100080"></a>6</td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>1850</td><td><a id="p100082"></a>6</td><td><a id="p100083"></a>950</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>7</td><td><a id="p100085"></a>Четырехсекционный штробированный</td><td><a id="p100086"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100087"></a>1950</td><td><a id="p100088"></a>7</td><td><a id="p100089"></a>1000</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>8</td><td><a id="p100091"></a>Универсальный штробированный</td><td><a id="p100092"></a>8</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>2050</td><td><a id="p100094"></a>8</td><td><a id="p100095"></a>1200</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100096"></a>Таблица 2</td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td><a id="p100097"></a>A</td><td><a id="p100098"></a>B</td><td><a id="p100099"></a>C</td><td colspan="4"><a id="p100100"></a>D</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Обозначение</td><td><a id="p100102"></a>Высота матраца (мм)</td><td><a id="p100103"></a>Обозначение</td><td colspan="4"><a id="p100104"></a>Материал чехла</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>1</td><td><a id="p100106"></a>80</td><td><a id="p100107"></a>1</td><td colspan="4"><a id="p100108"></a>Кожзаменитель ПВХ, марка "Волжанка вид 4-ТР "Эвита", ГОСТ 28461-90 производитель ЗАОр" НП "Завод Искож",<br>г. Йошкар-Ола<br>(основа - синтетический трикотаж 62%, мембрана - поливинилхлорид 38%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>2</td><td><a id="p100110"></a>100</td><td><a id="p100111"></a>2</td><td colspan="4"><a id="p100112"></a>Синтетическая ткань с полиуретановой мембраной "Дюспа" марка WK, производитель "WUJIANG EXCELATEX CO. LTD" Китай, (основа - синтетическая ткань 70%, мембрана - полиуретан 30%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>3</td><td><a id="p100114"></a>70</td><td rowspan="4"><a id="p100115"></a>3</td><td colspan="4" rowspan="5"><a id="p100116"></a>Синтетический трикотаж с полиуретановой мембраной Текмафлекс, марка TECHMAFLEX. производитель "TECHMA coating", Бельгия (основа - синтетический трикотаж полиэстер 62%, мембрана - полиуретан 38%)</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>4</td><td><a id="p100118"></a>120</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>5</td><td><a id="p100120"></a>140</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>6</td><td><a id="p100122"></a>150</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>7</td><td><a id="p100124"></a>200</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>7</td><td><a id="p100126"></a>200</td><td></td><td colspan="4"><a id="p100127"></a>&lt;...&gt;тетический трикотаж полиэстер 62%, мембрана - полиуретан 38%)</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100128"></a>Таблица 3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="4"><a id="p100129"></a>Тип наполнителя</td><td colspan="3"><a id="p100130"></a>Обозначение</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100131"></a>Пенополиуретан эластичный, марки "Алорган" ТУ 2254-001-32962373-98, производства ООО "ОРГАНИКА-КУЗНЕЦК" г. Кузнецк, плотность от 18 до 40 кг/м3, (газонаполненная пластмасса на основе полиола и полиизоната)</td><td colspan="3"><a id="p100132"></a>НПВ</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100133"></a>Пенополиуретан вторичного вспенивания, марки "Алорган" ТУ 2254-001-32962373-98, производства ООО "ОРГАНИКА-КУЗНЕЦК" г. Кузнецк, плотность от 60 до 100 кг/м3 (смесь крошки пенополиуретана эластичного и клеящей композиции из полиола и полиизоната)</td><td colspan="3"><a id="p100134"></a>НПВВ</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="9"><a id="p100135"></a>1.1.11 Чехол (наволочка тюфячная) должен быть закреплен без морщин и перекосов</td><td><a id="p100136"></a>При разматывании матраса и после нагрузки на чехле присутствовали морщины<br>(&lt;*&gt; Примечание: в требовании отсутствует сноска из ГОСТ 19917-2014 про возможность наличия дефектов после нагрузки и их устранение)</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>Маркировка</td><td colspan="9"><a id="p100138"></a>Маркировка должна содержать:<br>- адрес предприятия-изготовителя;<br>- наименование и обозначение изделия</td><td><a id="p100139"></a>Наименование изделия не соответствует РУ, обозначение изделия согласно настоящим ТУ (см. п. 1.1.2, <a href="#p100035">таблицы 1</a> - <a href="#p100128">3</a>) отсутствует, адрес не соответствует РУ</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="9"><a id="p100140"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:</td><td><a id="p100141"></a>Маркировка не соответствует требованиям настоящего стандарта, ГОСТ 19917-2014 и КРД к РУ N РЗН 2016/5212 от 15.10.2015 (ТУ 9396-001-09922741-2014)</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="9"><a id="p100142"></a>наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="9"><a id="p100143"></a>обозначение стандартов или технических условий на изделие</td><td><a id="p100144"></a>Отсутствует обозначение ГОСТ 19917-2014</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="9"><a id="p100145"></a>В маркировке мебели для сидения и лежания указывают обозначение настоящего стандарта и единого знака обращения продукции государств - членов Таможенного союза. (Измененная редакция, Изм. N 1)</td><td><a id="p100146"></a>Отсутствует обозначение настоящего стандарта</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100147"></a>Фотографические изображения фальсифицированного<br>
медицинского изделия

<a id="p100148"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100149"></a>

---