Письмо Росздравнадзора от 25.06.2025 № 01И-599/25

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Матрас ортопедический по ТУ 9396-001-09922741-2014», партия: 2025, дата производства 2025, срок годности 12 месяцев, производства ООО «ЭсДжиМедикал», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2022 № РЗН 2016/5212.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 25 июня 2025 г. № 01И-599/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.09.2022 № РЗН 2016/5212, срок действия не ограничен)									Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Матрац медицинский беспружинный с водонепроницаемым чехлом по ТУ 9396-001-09922741-2014
										Наименование образца отличается от наименования в РУ
Тип, модель	Полный перечень вариантов исполнения см. в приложении 1 (не приводится)
										Отсутствует обозначение варианта исполнения согласно приложению к РУ
Материал
										Материал чехла с маркировки образца отличается от материала из КРД
Срок годности	Средний срок службы матраца до списания — не менее трех лет
										Срок эксплуатации на маркировке отличается от срока службы из материалов КРД к РУ № РЗН 2016/5212 от 07.09.2022
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ	Количество секций, размеры, состав и условное обозначение, в зависимости от исполнения матраца, должны соответствовать таблицам 1, 2, 3									Обозначения на матраце отсутствуют
	Таблица 1
		A	B	C	D		E	F
		Обозначение	Количество секций	Обозначение	Длина матраца (мм)		Обозначение	Ширина матраца (ми)
		1	Односекционный	1	1900		1	600
		2	Двухсекционный	2	2000		2	700
		3	Трехсекционный	3	1600		3	800
		4	Четырехсекционный	4	1700		4	900
		5	Двухсекционный штробированный	5	1800		5	850
		6	Трехсекционный штробированный	6	1850		6	950
		7	Четырехсекционный штробированный	7	1950		7	1000
		8	Универсальный штробированный	8	2050		8	1200
	Таблица 2
		A	B	C	D
		Обозначение	Высота матраца (мм)	Обозначение	Материал чехла
		1	80	1	Кожзаменитель ПВХ, марка «Волжанка вид 4-ТР „Эвита“, ГОСТ 28461-90 производитель ЗАОр» НП «Завод Искож», г. Йошкар-Ола (основа — синтетический трикотаж 62%, мембрана — поливинилхлорид 38%)
		2	100	2	Синтетическая ткань с полиуретановой мембраной «Дюспа» марка WK, производитель «WUJIANG EXCELATEX CO. LTD» Китай, (основа — синтетическая ткань 70%, мембрана — полиуретан 30%)
		3	70	3	Синтетический трикотаж с полиуретановой мембраной Текмафлекс, марка TECHMAFLEX. производитель «TECHMA coating», Бельгия (основа — синтетический трикотаж полиэстер 62%, мембрана — полиуретан 38%)
		4	120
		5	140
		6	150
		7	200
		7	200		<...>тетический трикотаж полиэстер 62%, мембрана — полиуретан 38%)
	Таблица 3
		Тип наполнителя				Обозначение
		Пенополиуретан эластичный, марки «Алорган» ТУ 2254-001-32962373-98, производства ООО «ОРГАНИКА-КУЗНЕЦК» г. Кузнецк, плотность от 18 до 40 кг/м3, (газонаполненная пластмасса на основе полиола и полиизоната)				НПВ
		Пенополиуретан вторичного вспенивания, марки «Алорган» ТУ 2254-001-32962373-98, производства ООО «ОРГАНИКА-КУЗНЕЦК» г. Кузнецк, плотность от 60 до 100 кг/м3 (смесь крошки пенополиуретана эластичного и клеящей композиции из полиола и полиизоната)				НПВВ
	1.1.11 Чехол (наволочка тюфячная) должен быть закреплен без морщин и перекосов									При разматывании матраса и после нагрузки на чехле присутствовали морщины (<*> Примечание: в требовании отсутствует сноска из ГОСТ 19917-2014 про возможность наличия дефектов после нагрузки и их устранение)
Маркировка	Маркировка должна содержать: - адрес предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение изделия									Наименование изделия не соответствует РУ, обозначение изделия согласно настоящим ТУ (см. п. 1.1.2, таблицы 1 - 3) отсутствует, адрес не соответствует РУ
	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:									Маркировка не соответствует требованиям настоящего стандарта, ГОСТ 19917-2014 и КРД к РУ № РЗН 2016/5212 от 15.10.2015 (ТУ 9396-001-09922741-2014)
	наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия
	обозначение стандартов или технических условий на изделие									Отсутствует обозначение ГОСТ 19917-2014
	В маркировке мебели для сидения и лежания указывают обозначение настоящего стандарта и единого знака обращения продукции государств — членов Таможенного союза. (Измененная редакция, Изм. № 1)									Отсутствует обозначение настоящего стандарта

---