Письмо Росздравнадзора от 25.03.2016 № 01И-599/16

«О фальсифицированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 марта 2016 г. № 01И-599/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении фальсифицированных медицинских изделий, сопровождаемых сведениями (не приводятся) о производителе «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, и регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен:

• «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 18G 1.3 x 45 mm, LOT 20140901;
• «Катетер внутривенный. С дополнительным портом. Тефлоновое покрытие, Рентгеноконтрастная линия», размер иглы 24G 0.7 x 19 mm, LOT 20140901.

Причина опубликования информационного письма: производитель «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, заявил, что вышеуказанные Медицинские изделия с LOT 20140901 не производил.

Таким образом, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03691 от 05.02.2009, срок действия не ограничен, не распространяется на фальсифицированные Медицинские изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных Медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных Медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО МК «РЕАЛ КЭР» по адресу: 111514, г. Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, офис 28, Тел./факс: 8 (495) 780-74-88.

---