---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-597/26"
number: "01И-597/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-59726"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-597/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2026 N 01И-597/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2026 г. N 01И-597/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями: ИГЛА ДВУХСТОРОННЯЯ Для вакуумного забора крови. Для одноразового использования. 21Gx1 1/2" (0,8 x 38 мм) типа Flash back с визуализацией", произведено: 29.08.2024, LOT: 20240829, годен до: 28.08.2029, производства: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 N ФСЗ 2021/09651 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июня 2026 г. N 01И-597/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="7%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651<br>(срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Безопасность</td><td colspan="9"><a id="p100017"></a>Нормативный документ:<br>Футляр иглы снабжен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое открывание колпачка и служащей для визуального контроля целостности упаковки</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Этикетка на футляре не обеспечивает визуальный контроль целостности упаковки изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100019"></a>Технические характеристики</td><td colspan="9" rowspan="6"><a id="p100020"></a>ГОСТ Р ИСО 7864-2009<br>11 Трубка иглы<br>11.1 Общие положения<br>Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626.<br>В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9626-2020 (ИСО 9626), п. 5.8<br>При испытании в соответствии с приложением B трубки должны иметь отклонение, не превышающее соответствующего значения, указанного в таблице 2</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Максимальное отклонение, мм</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А4</td><td><a id="p100023"></a>1,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А5</td><td><a id="p100025"></a>0,63</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>А6</td><td><a id="p100027"></a>1,22</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td></td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Нормальная стенка трубки</td><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Тонкая стенка трубки</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Обозначенный метрический размер</td><td><a id="p100031"></a>Диапазон, мм +/- 0,1</td><td><a id="p100032"></a>Изгибающая сила, Н +/- 0,1</td><td><a id="p100033"></a>Максимальное отклонение, мм</td><td><a id="p100034"></a>Диапазон, мм +/- 0,1</td><td><a id="p100035"></a>Изгибающая сила, Н +/- 0,1</td><td><a id="p100036"></a>Максимальное отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>0,8</td><td><a id="p100038"></a>15,0</td><td><a id="p100039"></a>9,6</td><td><a id="p100040"></a>0,38</td><td><a id="p100041"></a>15,0</td><td><a id="p100042"></a>9,6</td><td><a id="p100043"></a>0,45</td></tr>
<tr><td colspan="9"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100044"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100045"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100046"></a>

---