Письмо Росздравнадзора от 09.06.2026 № 01И-597/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями: ИГЛА ДВУХСТОРОННЯЯ Для вакуумного забора крови. Для одноразового использования. 21Gx1 1/2» (0,8 x 38 мм) типа Flash back с визуализацией», произведено: 29.08.2024, LOT: 20240829, годен до: 28.08.2029, производства: ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2021/09651 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 (срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Безопасность

Нормативный документ: Футляр иглы снабжен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое открывание колпачка и служащей для визуального контроля целостности упаковки

Этикетка на футляре не обеспечивает визуальный контроль целостности упаковки изделия

Технические характеристики

ГОСТ Р ИСО 7864-2009 11 Трубка иглы 11.1 Общие положения Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626. В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9626-2020 (ИСО 9626), п. 5.8 При испытании в соответствии с приложением B трубки должны иметь отклонение, не превышающее соответствующего значения, указанного в таблице 2

Максимальное отклонение, мм

А4

1,01

А5

0,63

А6

1,22

Нормальная стенка трубки

Тонкая стенка трубки

Обозначенный метрический размер

Диапазон, мм +/- 0,1

Изгибающая сила, Н +/- 0,1

Максимальное отклонение, мм

Диапазон, мм +/- 0,1

Изгибающая сила, Н +/- 0,1

Максимальное отклонение, мм

0,8

15,0

9,6

0,38

15,0

9,6

0,45

---